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Phase II Study of Postoperative Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) Combined With Capecitabine for Stage II/III Gastric Cancer Patients

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Ce qui est testé

concurrent chemoradiation

Radiothérapies
Qui peut participer

Maladies du système digestif+5

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies Gastro-intestinales

De 18 à 75 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChinese Academy of Medical Sciences
Contacts de l'étudejing jinVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 5 février 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

In Intergroup 0116, only 64% patients in concurrent chemoradiation group completed treatment as planed, but in recently reported ARTIST trial, capecitabine was admitted to concurrent with radiotherapy,patients who completed treatment as planed in concurrent group reach high as 80%. IMRT is an advanced radiotherapy technology which allows high conformal dose distribution to Planing Tumor Volume (PTV) and low dose to organ at risk. The purpose of this study is to evaluate feasibility and efficacy of concurrent IMRT combined with capecitabine for the treatment of gastric cancer patients after D1/2 surgery.

NCT01674959
Sponsor principalChinese Academy of Medical Sciences
Contacts de l'étudejing jinVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 5 février 2015
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de l'estomacNéoplasmes de l'estomac

Critères

Inclusion Criteria: Postoperative histologically confirmed advanced adenocarcinoma of the stomach or the gastroesophageal junction. Age of 18 to 75, Karnofsky score higher than 70. Postoperative histologically conformed metastasis in perigastric lymph nodes and/or tumor invasion to muscularis propria or subserosa, without positive incisal margin. Stage II/III(AJCC 7th). No severe functional damage of major organ, normal blood cell, normal liver and kidney function. No clinical findings of distant metastasis. Predictive survival time longer than 6 months. - Exclusion Criteria: Peritoneal carcinomatosis, as diagnosed by mandatory laparoscopy or distant metastasis Concurrent treatment with other experimental drugs or other anti-cancer therapy, or treatment within a clinical trial within 30 days prior to trial entry Severe or uncontrolled cardiovascular disease (congestive heart failure NYHA III or IV, no myocardial infarction within the last 12 months, unstable angina pectoris, or significant arrhythmia) Active or uncontrolled infection. Definitive contraindications for the use of corticosteroids as premedication Prior systemic (chemo- or targeted) treatment. Prior radiotherapy to the upper abdomen Any contraindication to treatment with cetuximab, capecitabine or cisplatin Previous malignancy within 5 years, with the exception of adequately treated cervical carcinoma in situ or localized non-melanoma skin cancer Known hypersensitivity against any of the study drugs ( capecitabine)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
• Radiation: concurrent chemoradiotherapy Postoperative radiotherapy regimen: Therapy plan system was formulated by Computed tomographic (CT) simulation. Radiation was delivered with 6MV photons. Radiotherapy consisted of 4500 cGy of radiation at 180 cGy per day, five days per week for five weeks, to the tumor bed, to the margins of resection or the stoma, to the regional nodes. Protection of spinal cord, heart, liver and kidney should be considered. Postoperative current chemotherapy regimen: capecitabine( 1,600 mg/m2 per day for 5 weeks).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science

Beijing, ChinaOuvrir Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science dans Google Maps
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