Suspendu
A Phase I/IIa, Open-Label, Single-Center, Prospective Study to Determine the Safety and Tolerability of Sub-retinal Transplantation of Human Embryonic Stem Cell Derived Retinal Pigmented Epithelial (MA09-hRPE) Cells in Patients With Advanced Dry Age-related Macular Degeneration(AMD)
Ce qui est testé
MA09-hRPE
+ MA09-hRPE
+ MA09-hRPE
Biologique
Qui peut participer
À partir de 55 ans
+29 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalCHABiotech CO., Ltd
Dernière mise à jour : 9 avril 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.To evaluate the safety and tolerability of MA09-hRPE cellular therapy in patients with advanced dry AMD To evaluate the safety of the surgical procedures when used to implant MA09-hRPE cells To assess the number of hRPE cells to be transplanted in future studies To evaluate on an exploratory basis potential efficacy endpoints to be used in future studies of MA09-hRPE cellular therapy.
Sponsor principalCHABiotech CO., Ltd
Dernière mise à jour : 9 avril 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
10 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adult male or female over 55 years of age. Patient should be in sufficiently good health to reasonably expect survival for at least four years after treatment
Clinical findings consistent with advanced dry AMD
Electrophysiological findings consistent with advanced dry AMD
GA defined as attenuation or loss of RPE as observed by biomicroscopy, OCT, and FA
Voir plus de critères
20 critères d'exclusion empêchent la participation
Any abnormalities in laboratory test result
Any immunodeficiency
Any other medical condition, which, in the Investigator's judgment, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol, compromises patient safety, or interferes with the interpretation of the study results
Any other sight-threatening ocular disease
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalBiological: MA09-hRPE Cellular therapy Cohort 1 Dose 1
Groupe II
ExpérimentalBiological: MA09-hRPE Cellular therapy Cohort 2 Dose 2
Groupe III
ExpérimentalBiological: MA09-hRPE Cellular therapy Cohort 3 Dose 3
Groupe IV
ExpérimentalBiological: MA09-hRPE Cellular therapy Cohort 4 Dose 4
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
CHA Bundang Medical Center
Seongnam-si, South KoreaOuvrir CHA Bundang Medical Center dans Google MapsSuspendu1 Centres d'Étude