Terminé

A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ASP1941

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Ce qui est testé

ASP1941

+ ASP1941

+ ASP1941

Médicament
Qui peut participer

De 20 à 44 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstellas Pharma Inc
Dernière mise à jour : 29 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This will be a randomized, open-label, 3-way crossover design study to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects. Each subject will receive a single dose of ASP1941 "under fasting condition", "before meal" and "after meal".

NCT01674777
Sponsor principalAstellas Pharma Inc
Dernière mise à jour : 29 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 44 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body Mass Index ; >= 17.6, < 26.4
Body weight ; >= 50.0 kg, < 80.0 kg
Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and laboratory tests
Written informed consent has been obtained
6 critères d'exclusion empêchent la participation
A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests at screening or upon admission
Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or d components within 14 days before the screening assessment
History of drug allergies
Received any investigational drugs within 120 days before the screening assessment
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects will receive a single dose of ASP1941 under fasting condition

Groupe II

Expérimental
Subjects will receive a single dose of ASP1941 before meal

Groupe III

Expérimental
Subjects will receive a single dose of ASP1941 after meal

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Terminé1 Centres d'Étude