Terminé
X-VERTA Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-group, Active-controlled, Multicenter Study Exploring the Efficacy and Safety of Once-daily Oral Rivaroxaban (BAY59-7939) Compared With That of Dose-adjusted Oral Vitamin K Antagonists (VKA) for the Prevention of Cardiovascular Events in Subjects With Nonvalvular Atrial Fibrillation Scheduled for Cardioversion
Ce qui est testé
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
+ Vitamin K antagonist (VKA)
Médicament
Qui peut participer
Arythmies cardiaques+13
+ Maladies du cerveau
+ Maladies Cardiovasculaires
À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude de prévention
Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Résumé
Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 30 avril 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A study for patients with abnormal heart rhythm (atrial fibrillation) who need to undergo cardioversion (procedure to restore normal heart rhythm). The study will compare patients assigned randomly (like flipping a coin) to either Rivaroxaban or vitamin K antagonist (VKA). The study will measure common medical outcomes for this type of patient such as bleeding and stroke.
Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 30 avril 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
1504 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Arythmies cardiaquesMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralIschémie cérébraleTroubles cérébro-vasculairesMaladies CardiaquesMaladies du système nerveuxProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesEmbolie et ThromboseFibrillation AuriculaireAccident Ischémique TransitoireThromboembolieAccident Vasculaire Cérébral
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Hemodynamically stable nonvalvular atrial fibrillation longer than 48 hours or of unknown duration
Men or women aged >= 18 years
Scheduled for cardioversion (electrical or pharmacological) of nonvalvular atrial fibrillation
Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception when sexually active
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Active bleeding or high risk for bleeding contraindicating anticoagulant therapy
Acute Myocardial infarction (MI) within the last 14 days prior to randomization
Acute thromboembolic events or thrombosis (venous/arterial) within the last 14 days prior to randomization
Any other contraindication listed in the local labeling for the comparator treatment or experimental treatment
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalA Direct Cardioversion Strategy can be performed only if sufficient anticoagulation is proven during the last 21 days prior to randomization and/or a transesophageal echocardiogram (TEE) is planned before cardioversion. Rivaroxaban will be given for 1-5 days before planned direct cardioversion. The run-in of 1-5 days is needed due to potential pretreatment with VKA. Treatment with rivaroxaban will be continued for 42 days after the cardioversion. A Delayed Cardioversion Strategy will be chosen if sufficient anticoagulation is not proven during the last 21 days prior to randomization and no TEE is planned. Rivaroxaban will be given for at least 21 (+4) days before the planned cardioversion, to a maximum of 56 (+4) days prior to planned cardioversion.
Groupe II
Comparateur actifA Direct Cardioversion Strategy can be performed only if sufficient anticoagulation is proven during the last 21 days prior to randomization and/or a transesophageal echocardiogram (TEE) is planned before cardioversion. VKA will be given for 1-5 days before planned direct cardioversion. The run-in of 1-5 days is needed due to potential pretreatment with VKA. Treatment with VKA will be continued for 42 days after the cardioversion. A Delayed Cardioversion Strategy will be chosen if sufficient anticoagulation is not proven during the last 21 days prior to randomization and no TEE is planned. VKA will be given for at least 21 (+4) days before the planned cardioversion, to a maximum of 56 (+4) days prior to planned cardioversion.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 178 sites
Mobile, United StatesOuvrir dans Google Maps
Scottsdale, United States
East Palo Alto, United States
El Cajon, United States
Terminé178 Centres d'Étude