Terminé

An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ Olive Immunotherapy

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Ce qui est testé

AVANZ olea

Biologique
Qui peut participer

De 18 à 65 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalALK-Abelló A/S
Dernière mise à jour : 30 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This trial is an open, national, multi-centre trial. The trial will be initiated after olive pollen season 2012 and subjects will receive treatment for 6 weeks. The aim of study is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ Olive. The frequency of patients with adverse reactions will be the primary endpoint. Frequency of patients with systemic reactions according to EAACI classification, increase in IgG4 and in IgE and reduction in immediate skin reactivity.

NCT01674595
Sponsor principalALK-Abelló A/S
Dernière mise à jour : 30 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

93 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A clinical history of olive pollen induced allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma at least one year prior to trial entry
A positive specific IgE against olive pollen ( >= Class 2; >= 0.70 KU/L) documented in the last 5 y
Male and female patients 18-65 years of age
Positive SPT to olive pollen (wheal diameter >= 3 mm)
12 critères d'exclusion empêchent la participation
A clinically relevant history of symptomatic perennial allergic rhinitis and/or conjunctivitis caused by an allergen to which the subject is regularly exposed and sensitized
Any contraindication according to the Investigator Brochure (IB)
At screening, current symptoms of, or treatment for, upper respiratory tract infection, acute sinusitis, acute otitis media or other relevant infection (serous otitis media is not an exclusion criterion)
Currently treated with angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, tricyclic antidepressants, β-blockers, mono amine oxidase inhibitors (MAOIs) and any other drug containing alum (e.g. antacids) taken on a daily basis
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
AVANZ

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Hospital Universitario Reina Sofía

Córdoba, SpainOuvrir Hospital Universitario Reina Sofía dans Google Maps
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