Terminé

A,Randomized , Double-blind,Double -Dummy Placebo-controlled,Parallel -Group, Multicenter Study to Evaluate the Clinical Equivalence of Lubiprostone 24 mcg Capsules ( Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) With AMITIZA® (Lubiprostone ) 24 mcg Capsules ( Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ) in the Treatment of Chronic Idiopathic Constipation

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Ce qui est testé

Lubiprostone

+ Lubiprostone

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDr. Reddy's Laboratories Limited
Dernière mise à jour : 3 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Constipation is a common gastrointestinal problem estimated to effect 2-27 % of the population in United States . It is found more commonly in women and elderly . The prevelance of constipation and growing demand for treatment dictate the need for safe and effective treatment options . Lubiprostone is the first chloride channel activator approved by FDA for long term treatment of chronic idiopathic constipation in adult men and women . To provide a generic medicine to the U.S population Dr Reddy's Laboratories intends to conduct this study to evaluate that the Lubiprostone manufactured by it is equally effective and safe as marketed AMITIZA® ( Lubiprostone) 24 mcg capsules (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)

NCT01674530
Sponsor principalDr. Reddy's Laboratories Limited
Dernière mise à jour : 3 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

909 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

11 critères d'exclusion empêchent la participation
Any current or planned significant change in diet during the study
Females who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy during the proposed study period
Participation in a study with any investigational medication within the past 30 days before screening for this study or previous participation in this study
Patients of any age with evidence of weight loss, anemia, or rectal bleeding and without documentation of the results of either a flexible sigmoidoscopy or colonoscopy performed during the 6 months prior to dosing
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Manufactured by Dr Reddy's Laboratories Ltd( 24 mcg administered for 7 days )

Groupe II

Comparateur actif
Manufactured by Sucampo Pharmaceuticals(24 mcg administered for 7 days)

Groupe III

Placebo
Manufactured by Dr Reddy's Laboratories Ltd ( 24 mcg adminstered for 7 days )

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 93 sites

Radiant Research

Birmingham, United StatesOuvrir Radiant Research dans Google Maps

Digestive Health Specialists of the Southeast

Dothan, United States

Clinical Research Associates

Huntsville, United States

Drug Research Group, LLC

Mobile, United States
Terminé93 Centres d'Étude