Terminé

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of RO4917838 in Combination With Selective Serotonin Reuptake Inhibitors in Patients With Obsessive Compulsive Disorder

Ce qui est testé

Bitopertin

+ Placebo

+ SSRI

Médicament

Qui peut participer

Troubles anxieux

+ Troubles Mentaux

+ Trouble Obsessionnel-Compulsif

De 18 à 65 ans

+17 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2

Interventionnel

Date de début : décembre 2012

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche

Dernière mise à jour : 2 août 2017

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 décembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of bitopertin in combination with SSRI in participants with obsessive-compulsive disorder. Participants will be randomized to receive either bitopertin 30 milligrams (mg) or bitopertin 10 mg or placebo orally daily in addition to their background therapy with an SSRI. Participants will be allocated to one of two strata. Participants in Stratum 1 will start study drug on Day 1. Participants in Stratum 2 will receive placebo from Day 1 (placebo lead-in) and will then start study drug at the Week 2 visit. Participants in both strata will receive the study drug in addition to their background therapy with an SSRI until Week 16.

NCT01674361

Sponsor principalHoffmann-La Roche

Dernière mise à jour : 2 août 2017

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

99 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles anxieuxTroubles MentauxTrouble Obsessionnel-Compulsif

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer

An insufficient response to current treatment with an SSRI given at an adequate dose for at least 12 weeks prior to Day 1

Females who are not postmenopausal or surgically sterile and who have (or may have) male sexual partners must agree to use two adequate methods of contraception as defined by protocol from the start of screening until 90 days after the last dose of study drug

On a stable dose of SSRI for at least 8 weeks prior to screening an between screening and Day 1

Primary diagnosis of OCD as per Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)

13 critères d'exclusion empêchent la participation

Any eating disorder within the last 6 months

Any primary DSM-IV-TR Axis I disorder other than OCD

Body mass index less than ( < ) 18.5 kilogram per square meter (kg/m^2) or greater than ( > ) 40 kg/m^2

Current or prior history of bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorders, schizoaffective disorder, autism or autistic spectrum disorders, borderline personality disorder, or Gilles de la Tourette syndrome if symptoms have persisted into adulthood

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants in Stratum 1 will receive bitopertin 30 mg from Day 1 to Week 16 in addition to their background therapy with an SSRI. Participants in Stratum 2 will receive placebo from Day 1 and will then start bitopertin 30 mg at the Week 2 until Week 16 in addition to their background therapy with an SSRI.

Groupe II

Expérimental

Participants in Stratum 1 will receive bitopertin 10 mg from Day 1 to Week 16 in addition to their background therapy with an SSRI. Participants in Stratum 2 will receive placebo from Day 1 and will then start bitopertin 10 mg at the Week 2 until Week 16 in addition to their background therapy with an SSRI.

Groupe III

Placebo

Participants (both Stratum 1 and Stratum 2) will receive placebo from Day 1 to Week 16 in addition to their background therapy with an SSRI.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 34 sites

Excell Research

Oceanside, United StatesOuvrir Excell Research dans Google Maps

Stanford University School of Medicine

Stanford, United States

Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program

New Haven, United States

Compass Research North, LLC

Leesburg, United States

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