Phase II: First Line Treatment by FOLFIRINOX for Patients With a Rectum Cancer With Synchronous Non Resectable Metastasis
FOLFORINOX
Maladies du système digestif+8
+ Néoplasmes du système digestif
+ Maladies Gastro-intestinales
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The FOLFIRINOX protocol seems a promising protocol as attack treatment of a rectum cancer, with an objective response rate of about 70 %. This phase II is to investigate if this systematic attack chemotherapy could control at the same time the rectal tumor and the synchronous metastasis without compromising secondarily the tumor or the metastasis resection or a radiochemotherapy administration. The main objective of the trial is to investigate the tumoral control rate at 4 months, according to the RECIST criteria (version 1.1). The secondary objectives are: safety of the treament, rate of local failure and local complication (occlusion, important bleedings, resistant pains with morphinic treatment, perforation), survival without local failure (radiological or clinical progression of the rectal cancer or local complication), rectal tumor response rate (CT scan, MRI and endocopy), metastasis response rate, disease free survival after complete resection (of primitive tumor and metastases), progression free survival (local or distal), overall survival, quality of life (QLQ-C30 + CR 29). Inclusion and non inclusion criteria Treatment Follow up
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.65 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 37 sites