Terminé

Phase II: First Line Treatment by FOLFIRINOX for Patients With a Rectum Cancer With Synchronous Non Resectable Metastasis

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Ce qui est testé

FOLFORINOX

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+8

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies Gastro-intestinales

À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFederation Francophone de Cancerologie Digestive
Dernière mise à jour : 30 mars 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The FOLFIRINOX protocol seems a promising protocol as attack treatment of a rectum cancer, with an objective response rate of about 70 %. This phase II is to investigate if this systematic attack chemotherapy could control at the same time the rectal tumor and the synchronous metastasis without compromising secondarily the tumor or the metastasis resection or a radiochemotherapy administration. The main objective of the trial is to investigate the tumoral control rate at 4 months, according to the RECIST criteria (version 1.1). The secondary objectives are: safety of the treament, rate of local failure and local complication (occlusion, important bleedings, resistant pains with morphinic treatment, perforation), survival without local failure (radiological or clinical progression of the rectal cancer or local complication), rectal tumor response rate (CT scan, MRI and endocopy), metastasis response rate, disease free survival after complete resection (of primitive tumor and metastases), progression free survival (local or distal), overall survival, quality of life (QLQ-C30 + CR 29). Inclusion and non inclusion criteria Treatment Follow up

Sponsor principalFederation Francophone de Cancerologie Digestive
Dernière mise à jour : 30 mars 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

65 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies RectalesNéoplasmes ColorectauxNéoplasmes rectaux

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ANC >= 1.5 x 10 9/L, platelets >= 100 x 10 9/L, creatinine clearance >= 60 mL/min

Age >= 18 years

Hemoglobin >= 10 g /dL

Histologically proven adenocarcinoma of the rectum, the lower pole less than 15 cm from the anal verge

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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x upper limit of normal (ULN) and serum albumin < 25g / L); known Gilbert's disease

History of cancer, except non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix treated curatively and other cancers treated curatively if they do not relapse over 3 years

Known hypersensitivity to any component of the treatment

Patient receiving or having received an experimental therapy within 4 weeks prior to enter into the study or participating in another clinical study of other experimental drugs

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

FOLFORINOX

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 37 sites

CHU

Angers, France

CH

Avignon, France

CH

Beauvais, France
Terminé37 Centres d'Étude