Terminé

Phase II Randomized Open Label Study of Neo-Adjuvant Degarelix vs. LHRH Agonist in Prostate Cancer Patients Prior to Radical Prostatectomy

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Ce qui est testé

Degarelix

+ Degarelix

+ Casodex

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

De 18 à 75 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Health Network, Toronto
Dernière mise à jour : 22 décembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

To assess the effect of neo-adjuvant GnRH antagonist, degarelix, versus LHRH agonist on intratumoral levels of androgens.

NCT01674270
Sponsor principalUniversity Health Network, Toronto
Dernière mise à jour : 22 décembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

35 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies prostatiquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculinesTumeurs de la Prostate

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Candidates for open radical prostatectomy considered surgically resectable by urologic evaluation
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
Gleason Score >= 7and/or prostate cancer that is clinical stage T2 disease
Histologically confirmed prostate cancer as determined by transrectal ultrasound (TRUS) guided prostate biopsy performed within 6 months of study enrolment
Voir plus de critères
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Clinically significant disorder (other than prostate cancer) including, but not limited to, renal, haematological, gastrointestinal, endocrine, cardiac, neurological, or psychiatric disease, and alcohol or drug abuse or any other condition, which may affect the patient's health or the outcome of the trial as judged by the Investigator
Clinically significant laboratory abnormalities (e.g. severe renal or hepatic impairment) which in the judgment of the Investigator would affect the patient's health or the outcome of the trial
History of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
History of receiving radiation to the pelvic area
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Degarelix Alone

Groupe II

Expérimental
Degarelix and Casodex

Groupe III

Comparateur actif
LHRH Agonist and Casodex

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Vancouver General Hospital

Vancouver, CanadaOuvrir Vancouver General Hospital dans Google Maps

University Health Network

Toronto, Canada
Terminé2 Centres d'Étude