Terminé

A Safety and Bioequivalence of a Mometasone Nasal Spray, 50 mcg/Actuation Compared With Nasonex® Nasal Spray 50 mcg/Actuation in the Relief of the Symptoms of Seasonal Allergic Rhinitis (SAR)

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Ce qui est testé

Mometasone furoate

+ Nasonex Nasal Spray

+ Placebo nasal spray

Médicament
Qui peut participer

Hypersensibilité+7

+ Hypersensibilité immédiate

+ Maladies du Système Immunitaire

De 12 à 65 ans
+41 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPadagis LLC
Dernière mise à jour : 22 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The objectives of this study is to demonstrate bioequivalence (comparable safety and efficacy) of the Test product to the Reference in the treatment of subjects seasonal allergic rhinitis.

NCT01673659
Sponsor principalPadagis LLC
Dernière mise à jour : 22 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1220 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 12 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

HypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies du nezMaladies oto-rhino-laryngologiquesHypersensibilité respiratoireMaladies des voies respiratoiresRhiniteRhinite allergiqueRhinite allergique saisonnière

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A history (2 or more seasons) of seasonal allergy to at least one allergen known to be present during the study season, confirmed by a skin prick test. (A documented positive skin test within the previous 12 months is acceptable.)
Complete the informed consent/assent process
Female subjects of child-bearing potential must not be pregnant or nursing, must have a negative urine pregnancy test and abstain from sexual intercourse or use a reliable method of contraception during the study
Male or female between 12-65 years of age
Voir plus de critères
36 critères d'exclusion empêchent la participation
A total score of less than 6 on the rTNSS or a score less than 2 for "nasal congestion" or a score less than 2 for all of the remaining 3 symptoms
Female who is pregnant or nursing, who is not using or does not agree to use an acceptable form of contraception during the study, or who intends to become pregnant during the study
History of unresponsiveness to Mometasone Nasal Spray
Members of the Investigational study staff, or family members of the Investigational study staff
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Mometasone furoate 50 mcg/actuation Nasal Spray

Groupe II

Comparateur actif
Nasonex Nasal Spray

Groupe III

Placebo
vehicle of the test product

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

San Antonio, United StatesOuvrir dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude