Terminé
An Open-Label Phase 1b Study to Investigate the Safety and Maximum Tolerated Dose of Aldoxorubicin (INNO-206) Plus Doxorubicin HCL Administered as Infusions Every 3 Weeks in Subjects With Advanced Solid Tumors
Ce qui est testé
aldoxorubicin
Médicament
Qui peut participer
À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Résumé
Sponsor principalImmunityBio, Inc.
Dernière mise à jour : 10 février 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.An Open-Label Phase 1b Study to Investigate the Safety and Maximum Tolerated Dose of Aldoxorubicin (INNO-206) Plus Doxorubicin HCl Administered as Infusions Every 3 Weeks in Subjects with Advanced Solid Tumors
Sponsor principalImmunityBio, Inc.
Dernière mise à jour : 10 février 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
15 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age >= 18 years, male or female
Baseline absolute left ventricular ejection fraction (LVEF) measured scintigraphically (MUGA, myocardial scintigram) or by ultrasound (echocardiogram) >= Institutional Lower Limit of Normal
Capable of providing informed consent and complying with trial procedures
Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-2
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Baseline QTc > 470 msec and/or previous history of QT prolongation while taking other medications. Concomitant use of medications associated with a high incidence of QTc prolongation is not allowed
Clinically evident congestive heart failure (CHF) > class II of the New York Heart Association (NYHA) guidelines
Evidence of active or uncontrolled central nervous system (CNS) metastasis (negative imaging study performed due to suspicion of CNS metastasis within 4 weeks of Screening Visit)
Exposure to any investigational agent within 30 days of Randomization
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalAldoxorubicin dosages of 175, 240, and 320 (doxorubicin equivalents of 130, 180, and 240 mg/m2) will be administered as a 30 minutes IVI on Day 1 of each cycle. In addition 35 mg/m2 of doxorubicin HCl will be administered as an IVI over > 3 minutes no later than 3 hours, but no more than 6 hours before the start of aldoxorubicin infusion.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude