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VIOLETSalvage in Patients With Myelodysplastic Syndrome After Failure of Hypomethylating Agents: Lenalidomide as a Second-line Therapy

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Ce qui est testé

Lenalidomide

Médicament
Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+1

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUlsan University Hospital
Dernière mise à jour : 11 mai 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

There is no standard therapy after the failure of hypomethylating agents only providing supportive cares including transfusion or cytokine therapies. Lenalidomide is the treatment of choice in case of MDS with 5q deletion. A study of lenalidomide for non-5q deletion MDS patients showed that transfusion independency rate was 26% which was relatively acceptable and suggested that lenalidomide could be used for non-5q deletion MDS patients. There is no datum for second-line lenalidomide therapy after hypomethylating agents. MDS which has highly complex pathogenesis backgrounds will have distinctive subtype for each therapy and each treatment drug can have distinctive subgroup for the response. In fact the investigators don't know which patient will be responsive hypomethylating agents or lenalidomide except for 5q deletion. This suggests that second line therapy after the first line failure in MDS will be different with other type of relapsed/refractory disease which will be tend to more resistant to subsequent therapies. In this regard, there is a possibility to have a relatively high response rate to second line lenalidomide in this selected subset who has failed to the hypomethylation therapy or some patients will be responsive regardless of treatment line. Recent data suggested that MDS with JAK2 mutation will be responsive to lenalidomide. The investigators will analyze the JAK2 mutation status in response evaluation.

Sponsor principalUlsan University Hospital
Dernière mise à jour : 11 mai 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

35 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesSyndromes myélodysplasiques

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adequate organ function (serum creatinine <= 2.5 mg/dL, serum aspartate transaminase or alanine transaminase <= 3.0 x upper limit of normal (ULN), and serum direct bilirubin <= 2.0 mg/dL)

Age over 18 years old

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2

Myelodysplastic syndrome by world health organization (WHO) classification

Voir plus de critères

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Any coexisting major illness or organ failure

Candidate of hematopoietic stem cell transplantation who cannot complete 4 cycles of lenalidomide

Contraindication to lenalidomide: Females who are or may become pregnant; Lenalidomide is contraindicated in any patients who have demonstrated hypersensitivity to the drug or its components; Lenalidomide capsules contain lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product

Current enrollment to other clinical trial

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Lenalidomide treatment arm

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Ulsan University Hospital

Ulsan, South KoreaOuvrir Ulsan University Hospital dans Google Maps
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