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RINGRING - Rituximab for Lupus Nephritis With Remission as a Goal, an Investigator-initiated Randomized International Open Multicentric Study

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Ce qui est testé

RTX infusions

+ Standard of Care

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+11

+ Maladies Auto-immunes

+ Maladies du tissu conjonctif

À partir de 15 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2014
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFrédéric A. Houssiau, MD, PhD
Contacts de l'étudeFrédéric A Houssiau, MD PHDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 mai 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2014

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

After screening (week -8), patients enter in a run-in period of 6 weeks during which treatment is unchanged. At week -2, if persistent proteinuria is confirmed (uP/C ratio ≥1 expressed in mg/mg), patients will be randomized in a 1/1 ratio to 1 of 2 treatment groups as follows : RTX group Subjects will receive a RTX infusion (1g) at w0, w2, w24, w48 and w72.Control group Subjects will not receive RTX infusions. In both arms, azathioprine (AZA) or mycophenolate mofetil (MMF) will be continued. If prescribed, prednisolone dose should not be > 10 mg/day.

NCT01673295
Sponsor principalFrédéric A. Houssiau, MD, PhD
Contacts de l'étudeFrédéric A Houssiau, MD PHDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 mai 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

194 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 15 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseGlomérulonéphriteMaladies du Système ImmunitaireMaladies rénalesLupus érythémateux systémiqueNéphriteMaladies urologiquesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesNéphrite lupique

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age >= 15y (except if local ethics committee imposes >= 18y)
Contraception (any type ; sexual abstinence is an alternative to contraception in paediatric patients)
Having received one out of four following immunosuppressive regimens: i): Euro-Lupus (EL) intravenous (IV) cyclophosphamide (CY) (6x 500 mg q2w) followed by AZA/MMF for 3 months ; ii): NIH IVCY for 6M (6 monthly pulses) followed by AZA/MMF for 3 months ; iii): MMF for at least 6 months at a dose of 2g/day (or the maximal tolerated dose; iv): AZA for at least 6 months at a dose of 2 mg/kg/day (or the maximal toerated dose). All patients should be on AZA or MMF at screening. In all regimens, MMF can be replaced by enteric-coated mycophenolic acid (eMPA)
ISN/RPS 2003 Class III (A or A/C), IV (A or A/C ; S or G) or V lupus GN confirmed on renal biopsy performed within 24 months before screening
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10 critères d'exclusion empêchent la participation
24-h proteinuria decline > 50% over previous 6 months
Active HBV/HCV/TB infection
Anticipated non-compliance with the protocol
HIV infection
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects will receive a RTX infusion (1g) at w0, w2, w24, w48 and w72.

Groupe II

Comparateur actif
Subjects will not receive RTX infusions and will be followed in standard of care

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Cliniques Universitaires Saint Luc

Brussels, BelgiumOuvrir Cliniques Universitaires Saint Luc dans Google Maps
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