Terminé

tDCS in DOCTranscranial Direct Current Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness: a Sham-controlled Randomised Double Blind Study

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Ce qui est testé

Anodal tDCS

+ sham tDCS

Dispositif médical
Qui peut participer

Troubles Mentaux+10

+ Dommage Cérébral Chronique

+ Maladies du cerveau

De 15 à 75 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Liege
Dernière mise à jour : 9 juin 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Following severe brain damage and coma, some patients may remain in a vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS). At present, there are no evidence-based guidelines regarding the treatment of patients with disorders of consciousness (DOC). Investigator aim to assess the effect of single session anodal (i.e., excitatory) transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPF) on the level of consciousness in DOC patients in a double blind randomized sham controlled study. tDCS is a form of safe non-invasive cortical stimulation, modulating cortical excitability at stimulation sites via weak polarizing currents, previously reported to transiently improve working memory and attention by stimulating the left DLPF in healthy subjects and patients with stroke, Parkinson's or Alzheimer's disease.

NCT01673126
Sponsor principalUniversity of Liege
Dernière mise à jour : 9 juin 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

55 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 15 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxDommage Cérébral ChroniqueMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesInconscienceManifestations NeurocomportementalesTroubles NeurocognitifsTroubles de la conscienceÉtat Végétatif Persistant

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
patients free of sedative drugs and Na+ or Ca++ channel blockers (e.g., carbamazepine) or NMDA receptor antagonists (e.g., dextromethorphan)
patients in vegetative/unresponsive or minimally conscious state
patients with stable cardiorespiratory parameters
post-comatose patients
3 critères d'exclusion empêchent la participation
patients in coma or < 1week after the acute brain insult
patients with a metallic cerebral implant or a pacemaker (in line with the safety criteria for tDCS in humans)
premorbit neurology antecedent

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Patients received anodal tDCS (on DLPF cortex) during 20 minutes preceded and followed by a clinical assessment (Coma Recovery Scale-Revised)

Groupe II

Dispositif fictif
Patient received a sham tDCS (5sec of stimulation). The device runs during 20minutes and the anode was placed over the DLPF cortex. A behavioral assessment preceded and followed the stimulation.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University Hospital of Liège

Liège, BelgiumOuvrir University Hospital of Liège dans Google Maps
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