Terminé
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Antiviral Activity, and Pharmacokinetics of ABT-450 With Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection
Ce qui est testé
ABT-450/ritonavir, ABT-267
+ ABT-450/ritonavir, ABT-267
+ ABT-450/ritonavir, ABT-267
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+8
+ Maladies Transmissibles
+ Maladies du système digestif
De 18 à 75 ans
+9 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Résumé
Sponsor principalAbbVie (prior sponsor, Abbott)
Dernière mise à jour : 30 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This multicenter, randomized, open-label, parallel-arm, combination treatment study consisted of a Treatment and Post-treatment Phase, divided into 2 cohorts: 1) chronic HCV GT1b- infected, pegIFN/RBV treatment-exposed Japanese adults; and 2) HCV GT2-infected, pegIFN/RBV treatment-exposed Japanese adults. The Treatment Phase evaluated the antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of a range of ABT-450/r and ABT-267 doses for 12 to 24 weeks. The Post-treatment Phase evaluated the evolution and persistence of viral resistance to ABT-267 and ABT-450.
Sponsor principalAbbVie (prior sponsor, Abbott)
Dernière mise à jour : 30 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
110 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à FlaviviridaeHépatite C
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Chronic hepatitis C, genotype 1b (HCV-GT1b) or genotype 2 (HCV GT2) infection (HCV RNA level greater than 10,000 IU/mL at screening) previously treated with pegylated interferon/ribavirin (pegIFN/RBV)
Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 1b and subject was a null responder or partial responder, OR
Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 2 and subject was a null responder, partial responder, or relapser (Null responder: received at least 10 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and failed to achieve a 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12; Partial responders: received at least 20 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and achieved >= 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12, but failed to achieve HCV RNA undetectable (HCV RNA < lower limit of detection [ < LLOD]) at the end of treatment; Relapsers: received at least 1 course of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and was undetectable at the end of treatment, but HCV RNA was detectable within 24 weeks of treatment follow-up)
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
Positive screen for drugs or alcohol
Previous use of any investigational or commercially available anti-Hepatitis C virus agent other than pegIFN/RBV, including previous exposure to ABT-450 or ABT-267
Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
Groupe II
ExpérimentalParticipants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
Groupe III
ExpérimentalParticipants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
Groupe IV
ExpérimentalParticipants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
Groupe 5
ExpérimentalParticipants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
Groupe 6
ExpérimentalParticipants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude