Terminé
Bioequivalence of Empagliflozin/Metformin (850 mg) Fixed Dose Combination Tablets Compared to Single Tablets Administered Together in Healthy Male and Female Volunteers Under Fed Conditions (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-way Crossover Study)
Ce qui est testé
Empagliflozin + Metformin
+ Empagliflozin
+ Metformin
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 50 ans
+2 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2012
Résumé
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 31 août 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The primary objective of this trial is to establish bioequivalence of two FDC tablets and the single tablets when administered together after a high fat high caloric meal.
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 31 août 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
36 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 50 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Sujets masculins et féminins en bonne santé
Un critère d'exclusion empêche la participation
Tout écart pertinent par rapport à des conditions de santé normales
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimentalfixed dose combination tablet
Groupe II
Comparateur actifempagliflozin tablets and metformin tablet
Groupe III
Expérimentalfixed dose combination tablet
Groupe IV
Comparateur actifempagliflozin tablet and metformin tablet
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
1276.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Biberach, GermanyOuvrir 1276.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude