Bertilimumab pour la colite ulcéreuse modérée à sévère
Cette étude vise à évaluer si le bertilimumab peut aider à améliorer les symptômes chez les personnes atteintes de rectocolite hémorragique modérée à sévère en mesurant les changements dans l'activité de la maladie sur 56 jours.
Bertilimumab
+ Placebo
Maladies du côlon+5
+ Maladies du système digestif
+ Gastroentérite
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 31 juillet 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation d'une nouvelle option de traitement pour les adultes souffrant de colite ulcéreuse modérée à sévère active, une affection chronique qui provoque une inflammation du côlon. L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament appelé bertilimumab. La colite ulcéreuse peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie d'une personne, et les traitements existants ne fonctionnent pas pour tout le monde. Cette recherche pourrait conduire à une meilleure gestion de la maladie en introduisant un nouveau traitement qui pourrait aider ceux qui n'ont pas bien répondu aux thérapies actuelles. Les participants à l'étude sont répartis au hasard pour recevoir soit le bertilimumab, soit un placebo, sans savoir lequel ils reçoivent, afin de garantir des résultats non biaisés. Le traitement est administré de manière à permettre aux chercheurs de mesurer ses effets de manière fiable. Le principal critère de jugement que l'étude examine est le changement du score total de Mayo, qui évalue l'activité de la maladie en mesurant la fréquence des selles, les saignements rectaux et d'autres symptômes. Ce score aide à déterminer l'efficacité du traitement. L'étude compare les changements de score depuis le début de l'étude jusqu'au jour 56, visant à voir s'il y a une amélioration significative chez ceux qui prennent le bertilimumab par rapport au groupe placebo.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.32 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 6 sites
Research Site
Holon, IsraelResearch Site
Jerusalem, IsraelResearch Site
Jerusalem, Israel