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Bertilimumab pour la colite ulcéreuse modérée à sévère

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si le bertilimumab peut aider à améliorer les symptômes chez les personnes atteintes de rectocolite hémorragique modérée à sévère en mesurant les changements dans l'activité de la maladie sur 56 jours.

Ce qui est testé

Bertilimumab

+ Placebo

Biologique
Qui peut participer

Maladies du côlon+5

+ Maladies du système digestif

+ Gastroentérite

De 18 à 70 ans
+28 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2015
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlexion Pharmaceuticals, Inc.
Dernière mise à jour : 25 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 juillet 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'une nouvelle option de traitement pour les adultes souffrant de colite ulcéreuse modérée à sévère active, une affection chronique qui provoque une inflammation du côlon. L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament appelé bertilimumab. La colite ulcéreuse peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie d'une personne, et les traitements existants ne fonctionnent pas pour tout le monde. Cette recherche pourrait conduire à une meilleure gestion de la maladie en introduisant un nouveau traitement qui pourrait aider ceux qui n'ont pas bien répondu aux thérapies actuelles. Les participants à l'étude sont répartis au hasard pour recevoir soit le bertilimumab, soit un placebo, sans savoir lequel ils reçoivent, afin de garantir des résultats non biaisés. Le traitement est administré de manière à permettre aux chercheurs de mesurer ses effets de manière fiable. Le principal critère de jugement que l'étude examine est le changement du score total de Mayo, qui évalue l'activité de la maladie en mesurant la fréquence des selles, les saignements rectaux et d'autres symptômes. Ce score aide à déterminer l'efficacité du traitement. L'étude compare les changements de score depuis le début de l'étude jusqu'au jour 56, visant à voir s'il y a une amélioration significative chez ceux qui prennent le bertilimumab par rapport au groupe placebo.

Sponsor principalAlexion Pharmaceuticals, Inc.
Dernière mise à jour : 25 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonMaladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies inflammatoires de l'intestinColiteColite ulcéreuse

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Une fonction cardiaque, rénale et hépatique adéquate, déterminée par l'investigateur et démontrée par les résultats des évaluations de laboratoire et de l'examen physique de dépistage ; toutes ces constatations doivent être dans les limites de la normale ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur

Diagnostiqué avec une rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère active selon les critères diagnostiques standards pendant au moins 3 mois : * Score de Mayo de 6 à 12 (inclus) lors de la Visite de Dépistage * Preuve endoscopique de maladie muqueuse active, évaluée par rectosigmoïdoscopie souple, avec un Sous-score de Découverte Endoscopique de >= 2 (évalué de manière centralisée) * Sous-score de Saignement Rectal de >= 1 * Sous-score d'Évaluation Globale du Médecin (EGM) de >= 2

Niveaux d'eotaxine-1 dans le tissu colorectal biopsié >= 100 pg/mg de protéines

Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans inclus

24 critères d'exclusion empêchent la participation
Abus actif d'alcool ou de drogues

Toute condition, selon l'avis de l'investigateur, qui placerait le patient à un risque inacceptable s'il participait au protocole de l'étude

Changement de dose de médicaments immunosuppresseurs (par exemple, les corticostéroïdes, la 6-mercaptopurine [6-MP], l'azathioprine) dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage

Résultats de tests de laboratoire significatifs sur le plan clinique, sauf s'ils sont considérés par l'Investigateur comme liés à la RCH, y compris, sans s'y limiter : * Niveau d'hémoglobine < 10,0 g/dL * Nombre de globules blancs < 3 x 103/μL * Nombre de lymphocytes < 0,5 x 103/μL * Nombre de plaquettes < 100 x 103/μL ou > 1200 x 103/μL * Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) * Phosphatase alcaline > 3 ULN * Créatinine sérique > 2 ULN

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Bertilimumab 10 mg/kg will be administered by IV infusion over 30 minutes

Groupe II

Placebo
Phosphate buffered saline (PBS) placebo will be administered by IV infusion over 30 minutes.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

Research Site

Afula, IsraelOuvrir Research Site dans Google Maps

Research Site

Holon, Israel

Research Site

Jerusalem, Israel

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Jerusalem, Israel
Suspendu6 Centres d'Étude