Terminé

Impact of microEEG on Clinical Management and Outcomes of Emergency Department (ED) Patients With Altered Mental Status

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Ce qui est testé

microEEG (Bio-Signal microEEG)

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBio-Signal Group Corp.
Dernière mise à jour : 15 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Approximately, 4% and 10% of emergency department (ED) patients in the United States present with altered mental status (AMS). According to previous studies, close to 30% of AMS cases occur due to neurological etiologies. Among these pathologies are non-convulsive seizures (NCS) and non-convulsive status epilepticus (NCSE). In our previous study, the investigators established that approximately 4% (95% confidence interval, 2-8%) of ED patients with AMS suffer from NCS and NCSE. Our study also revealed that 78% of the ED patient with AMS have some form of EEG abnormality. NCS and NCSE are difficult to diagnose especially in AMS patients because performing a thorough physical examination or obtaining medical history is often impossible in altered patients. Definitive diagnosis of NCS/NCSE requires electroencephalography (EEG), a test that records brain electrical activity and provides information about the brain function. Unfortunately, obtaining an EEG in the ED can be challenging. This requires transporting an EEG machine to patient's bedside, where space limitations and presence of variety of monitors and devices, especially in over-crowded EDs render this practice difficult. In many institutions an EEG service is not offered after work hours due to the unavailability of 24/7 EEG technologist coverage and real-time electroencephalographer interpretation. As a result of the aforementioned limitations, ED physicians may refrain from ordering EEG. The wireless portable EEG device (microEEG) designed by the Bio-Signal Group was designed to address these limitations. With minimal training, ED personnel could use this small, microEEG device to obtain an EEG. The recording then can be wirelessly transmitted to a host computer via a secure network connection to the neurology experts who could interpret the EEG. Incorporating microEEG in the initial workup of patients with AMS could help the ED attending rule out NCS/NCSE and focus on other diagnoses. Alternatively, if the presence of NCS is confirmed by EEG, the treatment could be initiated early and potentially reduce morbidity or mortality. The investigators hypothesize that incorporating EEG in the work of ED patients with AMS could impact the management(diagnosis and treatment)of these patients and influence their clinical outcome. Sample size: Our sample size analysis using data one published related study reveled that the study would need 65 patients in each group (total n:130). However, the investigators plan to perform an interim analysis after enrolling half of this target sample and adjust the sample size calculation based on the collected data if necessary.

NCT01671475
Sponsor principalBio-Signal Group Corp.
Dernière mise à jour : 15 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

149 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: ED patients ≥ 18 years old with AMS. Exclusion Criteria: Patients with apparent and immediately correctable cause of AMS (determined by ED attending during initial evaluation) that include: Fingerstick or serum glucose less than 60mg/dl Hypothermia (Hypothermia is defined as any body temperature below 35.0 C [95.0 F]). Hyperthermia, heat exhaustion or heat stroke Opioid overdose responding to Narcan. Patients who cannot undergo EEG recordings for any reason (e.g. severe scalp injury). Hemodynamically unstable patients(SBP <90mm Hg) Patients who are uncooperative or combative. Patients transferred out of ED before enrollment. Patients with obvious tonic-clonic or focal seizures in the ED. Note: Patients with hypoglycemia who do not return to their baseline level of mental status within 30 minutes of correcting their blood glucose level, will be enrolled. Similarly, patients who had an obvious seizure in the ED but do not return to their baseline mental status within 15 minutes will also be enrolled.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects allocated to this group will undergo an EEG using microEEG device in addition to their routine care. The microEEG device will be used with commercially available electrodes in a headpiece configuration.

Groupe II

Pas d'intervention
Subjects allocated to the control group will receive routine care without microEEG. The treating physician may request a standard EEG, which will be performed by the hospital EEG laboratory, if available.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Kings County Hospital Center

Brooklyn, United StatesOuvrir Kings County Hospital Center dans Google Maps

SUNY Downstate Medical Center

Brookyln, United States
Terminé2 Centres d'Étude