Suspendu

Clinical Study of Chemoimmunotherapy With Fresh Frozen Plasma, High Dose Methylprednisolone and Rituximab for Ultra-high Risk Chronic Lymphocytic Leukemia

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Ce qui est testé

FFP+HDMP+Rituximab

Médicament
Qui peut participer

Maladie chronique+13

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

De 18 à 80 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Contacts de l'étudeLEI FAN, M.D., Ph.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 22 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Chronic lymphocytic leukemia remains incurable and particularly in ultra-high risk subgroup, and the prognosis of these patients is still dismal. This is a phase III, multicenter perspective clinical trial of combination of fresh frozen plasma(FFP), high dose methylprednisolone(HDMP) and rituximab for ultra-high risk chronic lymphocytic leukemiaThe. The main purpose of this study is to investigate efficacy and safety of this combinated regimen in subgroup of CLL patients. All the enrolled patients will be followed during and after the treatment period up to one year. Interim and final evaluation will be done after each cycle of treatment.

NCT01670812
Sponsor principalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Contacts de l'étudeLEI FAN, M.D., Ph.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 22 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesLeucémie à cellules BAttributs de la maladieLeucémie lymphoïde chronique à cellules B

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Active disease meeting at least one of the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 criteria for requiring treatment
Aged 18-80 years old
Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia
Ultra-high risk CLL(Meets at least one of the following criteria) (1)ultra high-risk genetics (17p deletion and/or TP53 mutation) (2)short PFS( < 24 months)after intense immunochemotherapy treatment(i.e. FCR, FR, PCR, BR etc) (3)fludarabine-refractory
Voir plus de critères
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Active and uncontrolled systematic infection which need treatment of antibiotics
Active hepatitis B(DNA > 1x103/ml)
Any potential drug abuse, medical, psychological or social conditions which may disturb this investigation and assessment
Clinical symptoms of dysfunction of central nervous system
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Fresh frozen plasma 400ml IV day0, Rituximab: 375 mg/m2 IV day0(after infusion of FFP), methylprednisolone 1g/m2(up to 1.5g) IV day1-day5.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 14 sites

Recrutement en cours

The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy

Hefei, ChinaOuvrir The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy dans Google Maps
Recrutement en cours

TongJi Hospital

Wuhan, China
Recrutement en cours

ChangZhou First People's Hospital

Changzhou, China
Recrutement en cours

ChangZhou No.2 People's Hospital

Changzhou, China
Suspendu14 Centres d'Étude