An Open-Label, Pharmacokinetic and Tolerability Study of SAR236553/REGN727 Given as a Single SC Dose in Subjects With Mild and Moderate Hepatic Impairment, and in Matched Subjects With Normal Hepatic Function
alirocumab SAR236553 (REGN727)
+ alirocumab SAR236553 (REGN727)
+ alirocumab SAR236553 (REGN727)
Hyperlipidémies+3
+ Maladies métaboliques
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
Recherche fondamentale
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Total duration of the study per subject (excluding screening) is about 12 weeks.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.25 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Recherche fondamentale
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion criteria : Male or female, between 18 to 75 years of age, inclusive. Patients with mild and moderate hepatic impairment based on Child-Pugh score and stable chronic liver disease. Healthy subjects with normal hepatic function. Exclusion criteria: Patients with acute hepatitis, hepatic encephalopathy grade 2, 3, and 4. Patients with history or presence of uncontrolled clinically relevant illness. Healthy subjects with history or presence of clinically relevant illness. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Investigational Site Number 250001
Rennes, FranceOuvrir Investigational Site Number 250001 dans Google MapsInvestigational Site Number 498001
Chisinau, Moldova