Suspendu

A Prospective,Multicenter Pilot Study to Compare Ischia Spinous Fascia Fixation Procedure With Modified Total Pelvic Floor Reconstruction Surgery For Pelvic Organ Prolapse Stage III

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Ce qui est testé

ischia spinous fascia fixation

+ Modified Pelvic Floor Reconstruction Surgery with Mesh

+ polypropylene mesh(Gynemesh)

ProcédureDispositif médical
Qui peut participer

Prolapsus+1

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

+ Conditions pathologiques anatomiques

De 55 à 80 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPeking Union Medical College Hospital
Contacts de l'étudeLan ZhuVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 22 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Pelvic Organ prolapse (a feeling of bulge in the vagina) may cause some distressing symptoms such as loss of control of the bowel or bladder, and may also cause problems with patient's sex life. An ideal procedure for vaginal apical support should provide a durable suspension, have minimal complications, and not affect sexual or visceral function. Vaginal procedures used for restoring the vaginal apex support include Ischia spinous fascia fixation procedure with native tissue and modified total pelvic floor reconstructive surgery with mesh. They are both developed and popular in China. Clinical practice showed that they were both safe, efficient and cost-effective. Recurrent rates of both procedures after 1 year follow-up were about 10%, and quality of life improved significantly from the baseline, while the.complications are different. The purpose of this multicenter, prospective, and comparative study is to evaluate the effectiveness and safety of these two procedures in the treatment of symptomatic pelvic organ prolapse Stage III in China.

Sponsor principalPeking Union Medical College Hospital
Contacts de l'étudeLan ZhuVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 22 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 55 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ProlapsusConditions pathologiques, signes et symptômesConditions pathologiques anatomiquesProlapsus des organes pelviens

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age >= 55 years

Agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures, evaluations and questionnaires

Candidates with symptomatic pelvic organ prolapse of POP-Q Stage III, suitable for surgical repair

Vaginal hysterectomy and anti-incontinence procedures could be performed concurrently

11 critères d'exclusion empêchent la participation
Active genital, urinary or systemic infection at the time of the surgical procedure. Surgery may be delayed in such subjects until the infection is cleared

BMI >= 30

Chronic cough not well-controlled

Coagulation disorder or on therapeutic anticoagulant therapy at the time of surgery

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
procedure: ischia spinous fascia fixation

Groupe II

Comparateur actif
Procedure: Modified Pelvic Floor Reconstruction Surgery with mesh

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Recrutement en cours

Foshan Maternal and Child Health Hospital

Foshan, ChinaOuvrir Foshan Maternal and Child Health Hospital dans Google Maps
Recrutement en cours

Peking University Shenzhen Hospital

Shenzhen, China
Recrutement en cours

the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Zhengzhou, China
Recrutement en cours

Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University

Shenyang, China
Suspendu5 Centres d'Étude