Terminé

RAPIDA Randomised Placebo Controlled Trial of "Follow on" Rifaximin for the Prevention of Relapse of Clostridium Associated Diarrhoea

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Placebo

+ Rifaximin

Médicament
Qui peut participer

Infections bactériennes et mycoses+6

+ Infections bactériennes

+ Infections

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : décembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Nottingham
Dernière mise à jour : 14 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Aims i) To examine efficacy of a follow-on course of Rifaximin given after a successful initial course of standard treatment, in the prevention of relapse in C. difficile associated diarrhoea (CDAD). ii) To examine changes in faecal microbiota in patients given Rifaximin vs. Placebo. Treatment 4 weeks treatment with Rifaximin or Placebo tablets. Tapering dose starting with 2 x 200mg tablets three times a day (total = 1.2g per day) for the 1st 2 weeks, reduced to 1 x 200mg tablet three times a day (total = 0.6g per day) for the 2nd 2 weeks. Primary endpoint: The difference in % relapse between Rifaximin and placebo at 12 weeks

NCT01670149
Sponsor principalUniversity of Nottingham
Dernière mise à jour : 14 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

151 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections bactériennes et mycosesInfections bactériennesInfectionsSignes et symptômesSignes et symptômes digestifsConditions pathologiques, signes et symptômesInfections bactériennes à Gram-positifInfections à ClostridiumDiarrhée

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Men / Women aged 18 and over (We will also include those adults who lack mental capacity for whom we have a legal representative)
Successful treatment of clinically diagnosed CDAD using standard therapy (metronidazole or vancomycin given according to standard local hospital guidelines)
8 critères d'exclusion empêchent la participation
5 days post standard therapy (metronidazole or vancomycin) for clinically diagnosed CDAD
Hypersensitivity to the active substance, to any rifamycin (e.g. rifampicin or rifabutin) or to any of its excipients (Tablet core: Sodium starch glycolate type A, glycerol distearate, colloidal anhydrous, silica, talc and microcrystalline cellulose. Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), disodium edentate, propylene glycol and red iron oxide E172)
Life expectancy of < 4 weeks
Male with spouse/partner of child bearing potential and not willing to use condoms
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Identical looking tablet

Groupe II

Comparateur actif
2 weeks of Rifaximin 400mg thrice daily then 2 weeks of Rifaximin 200mg thrice daily Modified Xifaxanta™ (rifaximin film-coated tablet) manufactured by Alfa Wasermann (AW),

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

Nottingham, United KingdomOuvrir Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude