Pharmacokinetics of Sildenafil in Premature Infants
1 dose of sildenafil
Hypertension pulmonaire+3
+ Maladies du nouveau-né
+ Maladies pulmonaires
Recherche fondamentale
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Pharmacokinetics and safety of sildenafil will be studied in preterm infants who are receiving sildenafil per standard of care or 1 dose prescribed for the study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.34 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Recherche fondamentale
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Cohort 1: Gestational age 28 weeks or less receiving sildenafil as standard of care < 365 postnatal days Cohort 2: Gestational age 28 weeks or less 7-28 postnatal days of age Mechanical ventilation or nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) or high-flow nasal cannula Intravenous line in place Exclusion Criteria: Cohort 1: Any condition that would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study Cohort 2: Previous exposure to sildenafil within 7 days prior to enrollment Any condition that would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study History of allergic reactions to sildenafil AST > ULN or ALT > 3x ULN Currently on a vasopressor for hypotension Known sickle cell disease
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Pas d'interventionGroupe II
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 9 sites
University of Alabama at Birmingham
Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham dans Google MapsRiley Hospital
Indianapolis, United StatesKosair Pediatric Research Unit
Louisville, United StatesAlbany Medical Center
Albany, United States