Terminé

Chronic Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors in Intermediate Risk Surgery: A Randomized, Single-Blinded Study

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Ce qui est testé

ACEI continuation

+ ACEI omission

Médicament
Qui peut participer

De 19 à 90 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juin 2015
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Nebraska
Dernière mise à jour : 25 septembre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine if transient discontinuation of angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) is necessary prior to non-cardiac, non-vascular surgery. ACEIs have been associated with intraoperative hypotension during vascular and cardiac surgeries. Patients presenting to the University of Nebraska Medical Center Pre-Anesthesia Screening (PAS) Clinic who are on chronic ACEI therapy will be eligible for enrollment. Subjects will be randomized to either omit or continue their ACEI preoperatively. The outcome of interest is intraoperative hypotension defined as a systolic blood pressure less than 80 mmHg. Blood pressure will be followed not only throughout surgery, but also during recovery and the remainder of hospitalization. Renal function will be assessed with creatinine measurements in the PAS clinic and on the first postoperative day. No follow-up is planned beyond discharge from the hospital.

Sponsor principalUniversity of Nebraska
Dernière mise à jour : 25 septembre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

291 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 19 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Above referral must be in anticipation of a non-cardiac, non-vascular surgery

Must have been on ACE-Inhibitor therapy for at least six weeks

Referred to the University of Nebraska Medical Center Pre-Anesthesia Screening Clinic for preoperative evaluation

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Clinical evidence of decompensated heart failure at the time of preoperative evaluation

End-stage renal disease

Hypotension (systolic blood pressure < 90 or diastolic blood pressure < 60) at the time of preoperative evaluation

Left Ventricular ejection fraction less than 40%

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients in this arm will be randomized to continue their chronic angiotensin converting enzyme inhibitor without interruption preoperatively

Groupe II

Expérimental
Patients randomized to this arm will be told to omit their final preoperative chronic angiotensin converting enzyme inhibitor dose.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Nebraska Medical Center

Omaha, United StatesOuvrir University of Nebraska Medical Center dans Google Maps
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