SOLO-1Sentinel Lymph Node Total Tumoral Load as a Predictor of Non Sentinel Node Involvement in Early Breast Cancer
Collecte de données
Données issues de dossiers médicaux ou de données préexistantes - RétrospectiveMaladies du sein+3
+ Néoplasmes
+ Néoplasmes par site
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a retrospective, multicentric cohort study of patient cases with cT1-3, N0 early breast cancer, who previously had intraoperative sentinel lymph node (SLN) evaluation by one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay with a complete axillary dissection. The aim of the present study is to assess the intraoperative positive SLN total tumor load (TTL) obtained from the OSNA assay and to determine whether this TTL predicts non-SLN metastasis in patients with clinically node-negative early-stage breast cancer.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.701 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Pathologically confirmed invasive breast carcinoma Stage T1-3,N0 evaluated by physical exam or imaging according to AJCC v.7 and best clinical local practices Intraoperative evaluation of sentinel lymph node (SLN) by OSNA Complete dissection of axillary lymph nodes after the evaluation of the SLNs by OSNA Pathology report of the tumor and dissected lymph nodes that includes the following information: primary tumor size (mm), tumor grade (Scarff-Bloom Richardson), estrogen receptor status progesterone receptor status HER2 status (ASCO/CAP guidelines) Ki67 index presence/absence of lymphovascular invasion total number of sentinel and non-sentinel lymph nodes dissected during surgery total number of positive and negative sentinel and non-sentinel lymph nodes, *size of the metastasis in both sentinel and non-sentinel lymph nodes total tumoral load in each sentinel lymph node, expressed as number of CK19 mRNA copies per microliter. Exclusion Criteria: Patients who underwent neoadjuvant chemotherapy CK19-negative breast tumor ALND with <10 lymph nodes In situ carcinoma only Metastatic breast cancer at time of diagnosis
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 9 sites
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
A Coruña, SpainOuvrir Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela dans Google MapsHospital Universitario de Bellvitge
Barcelona, SpainVall d´Hebron University Hospital
Barcelona, SpainHospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Las Palmas, Spain