Suspendu

A Prospective, Multicentric, Open Label, Randomised, Bio-Interventional Phase I/II Pilot Study To Evaluate The Safety And Efficacy Of Autologous Human Platelet Lysate (HPL) For The Treatment Of Lateral Epicondylitis (Tennis Elbow)

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Ce qui est testé

Autologous Human Platelet Lysate

+ Corticosteroid

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Tendinopathie du coude+6

+ Blessures du coude

+ Blessures du bras

De 18 à 60 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : mars 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKasiak Research Pvt. Ltd.
Contacts de l'étudeKaushal Shah, PhdVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 20 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a multicentre, open label, randomized, pilot study to evaluate safety and efficacy of human Platelet Lysate (HPL) in subjects with Lateral Epicondylitis (Tennis Elbow). The study is being conducted in 2 centers in India. The primary end points are Visual Analog Score (VAS) and Patient rated tennis elbow evaluation (PRTEE) score. The secondary endpoint is improvement in ultrasonography form randomization to End of study.

NCT01668862
Sponsor principalKasiak Research Pvt. Ltd.
Contacts de l'étudeKaushal Shah, PhdVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 20 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Tendinopathie du coudeBlessures du coudeBlessures du brasMaladies musculairesMaladies musculo-squelettiquesBlessures du tendonBlessures et lésionsTendinopathieCoude de Tennis

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subjects both male and female, aged 18-60 years (both inclusive)
Subjects who are willing to give informed consent and adhere to the study protocol
Subjects with clinical diagnosis of tennis elbow within the last 3 months
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects aged less than 18 and more than 60 years
Subjects on Anti-coagulant therapy or blood thinning medicines like Aspirin
Subjects taking concomitant therapy that might interfere with the study results in investigators opinion or who had concomitant other injury of the tennis elbow tendons
Subjects who have received treatment with corticosteroid injections within the last 6 months
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Subjects will receive one injection of Autologous Human Platelet lysate in the lateral epicondyle space

Groupe II

Subjects will receive one injection of Corticosteroid in the lateral epicondyle space

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Kasiak Research Pvt Ltd

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