Terminé

A Phase I Study of Light Dose for Photodynamic Therapy(PDT) Using 2-[ 1-hexyloxyethel]-2-devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) for Treatment of Non-small Cell Carcinoma in Situ or Non-small Cell Microinvasive Carcinoma. A Dose Ranging Study

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Ce qui est testé

HPPH

+ photodynamic therapy

+ therapeutic bronchoscopy

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Adénocarcinome+12

+ Néoplasmes bronchiques

+ Carcinome

À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRoswell Park Cancer Institute
Dernière mise à jour : 31 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine maximally tolerated light dose (MTID). Identify systemic and normal tissue toxicity using 2-[hexyloxyethyl)-2-devinyl pyropheophorbide-a (HPPH) for photodynamic therapy in patients with bronchogenic carcinoma-in-situ (CIS) or microinvasive carcinoma. SECONDARY OBJECTIVES: I. To study tumor response in patients with bronchogenic carcinoma-in-situ (CIS) or bronchogenic microinvasive carcinoma. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive HPPH intravenously (IV) over 1 hour on day 1. Patients then photodynamic therapy with laser light on day 3. Patients also undergo therapeutic bronchoscopy for endoscopic debridement on day 5. After completion of study treatment, patients are followed up at 4-6 weeks, 6 months, and then periodically for at least 2 years.

NCT01668823
Sponsor principalRoswell Park Cancer Institute
Dernière mise à jour : 31 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

17 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeNéoplasmes bronchiquesCarcinomeCarcinome bronchogéniqueMaladies pulmonairesNéoplasmes pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesAdénocarcinome du poumonCarcinome du poumon non à petites cellules

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Definition of CIS or microinvasive lung cancer for this protocol: the lesion will be radiographically occult and not definable by conventional computed tomography (CT) of the chest; the lesion may or may not be invisible on white light bronchoscopy, but is definable and photographable on lung imaging fluorescence endoscope (LIFE) bronchoscopy; biopsies of the lesion must indicate no evidence of invasion beyond cartilage on histopathology; the lesion may, however, be invasive through the basement membrane (microinvasive carcinoma)
Female patients must not be pregnant and must be practicing a medically acceptable form of birth control, be sterile or post-menopausal
Patients may have received prior therapy for lung cancer of any type, e.g. chemotherapy, radiation therapy
Patients may have squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or large cell carcinoma
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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Alkaline phosphatase (hepatic) or serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) > 3 times the upper normal limit
Any evidence of worsening pulmonary symptoms or COPD exacerbation
Evidence of major pulmonary vessel encasement on CT scan of the chest
Myocardial infarction (Ml) or unstable angina in the previous 6 months
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive HPPH IV over 1 hour on day 1. Patients then photodynamic therapy with laser light on day 3. Patients also undergo therapeutic bronchoscopy for endoscopic debridement on day 5.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Roswell Park Cancer Institute

Buffalo, United StatesOuvrir Roswell Park Cancer Institute dans Google Maps
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