Terminé

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study to Compare Four Dose Regimens of GLPG0634 Versus Placebo, in Combination With Methotrexate, Administered for 4 Weeks in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate Alone

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Ce qui est testé

GLPG0634

+ GLPG0634

+ GLPG0634

Médicament
Qui peut participer

Arthrite+6

+ Maladies Auto-immunes

+ Maladies du tissu conjonctif

De 18 à 70 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLakefront Biotherapeutics NV
Dernière mise à jour : 27 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Ninety patients suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate will be evaluated for improvement of disease activity when taking GLPG0634 (4 different doses will be evaluated) or matching placebo for 4 weeks. During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur, and the amount of GLPG0634 present in the blood as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood will be determined.

NCT01668641
Sponsor principalLakefront Biotherapeutics NV
Dernière mise à jour : 27 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

91 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies rhumatismalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsArthrite Rhumatoïde

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able and willing to sign the informed consent prior to screening evaluations and agree to schedule of assessments
Female subjects must have a negative pregnancy test unless they are surgically sterile or have been post-menopausal for at least one year
Have active RA as shown by five or more swollen joints (from the 66-joint count), five or more tender joints (from 68-joint count), and a serum CRP >= 1.0 mg/dL
Have received methotrexate for 12 weeks or longer and at a stable dose of 7.5 to 25 mg/week for at least 4 weeks prior to screening and willing to continue on this regimen for the duration of the study
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Current or previous RA treatment with a biological agent, with the exception of biologics administered in a clinical study setting more than six months prior to screening (12 months for rituximab or other B cell depleting agents)
History of any inflammatory rheumatological disorders other than RA
History of tuberculosis (TB) infection
Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the Investigator
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

20% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
3 capsules of 10 mg once a day

Groupe II

Expérimental
3 capsules of 25mg once a day

Groupe III

Expérimental
3 capsules of 50mg once a day

Groupe IV

Expérimental
3 capsules of 100mg once a day

Groupe 5

Placebo
3 capsules placebo once a day

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 19 sites

Budai Irgalamsrendi Korhaz, II. Reumatologia Osztaly

Budapest, HungaryOuvrir Budai Irgalamsrendi Korhaz, II. Reumatologia Osztaly dans Google Maps

Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet, I. Reumatologia Osztaly

Budapest, Hungary

Markhot Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly

Eger, Hungary

Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Reumatologiai es Fizioterapias Osztaly

Kistarcsa, Hungary
Terminé19 Centres d'Étude