Terminé
REFLIPharmacokinetic Study on Budesonide/Formoterol Device-metered Dry Powder Inhalers, Two Batches of Symbicort Turbuhaler and Budesonide/Formoterol Easyhaler: Randomised, Double-blind, Double-dummy, Single Centre, Single Dose, Crossover Study in Healthy Subjects
Ce qui est testé
Symbicort Turbohaler
+ Budesonide/formoterol Easyhaler
+ Symbicort Turbohaler
Médicament
Qui peut participer
Maladies bronchiques+6
+ Hypersensibilité
+ Hypersensibilité immédiate
De 18 à 55 ans
+29 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2012
Résumé
Sponsor principalOrion Corporation, Orion Pharma
Dernière mise à jour : 27 novembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The primary objective of this study is to evaluate the acceptance range with which two Symbicort Turbohaler batches could be declared bioequivalent in a bioequivalence setting. The secondary objective is to compare pharmacokinetic parameters of the reference product batches and Budesonide/formoterol Easyhaler.
Sponsor principalOrion Corporation, Orion Pharma
Dernière mise à jour : 27 novembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
48 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesHypersensibilité respiratoireMaladies des voies respiratoiresAsthme
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Forced expiratory volume in one second (FEV1) at least 80% of the predicted value measured at the screening
Good general health ascertained by detailed medical history, and laboratory and physical examinations
Males and females, 18-55 (inclusive) years of age
Normal weight defined as body mass index (BMI) > 19 and < 30 kg/m2 (BMI= weight/height2)
Voir plus de critères
23 critères d'exclusion empêchent la participation
Administration of another investigational drug within 30 days prior to the first study treatment administration
Any clinically significant abnormal laboratory value or physical finding (including electrocardiogram [ECG] and vital signs) that may interfere with the interpretation of test results or cause a health risk for the subject if he/she participates in the study, as judged by the investigator. More specifically, supine HR < 45 or > 100 bpm after 10-min rest or supine systolic BP > 140 or < 90 or diastolic BP > 90 or < 60 mmHg after a 10-minute rest, or a QTc-Bazett (QTcB interval) > 450 msec at screening evaluation
Any condition requiring regular concomitant treatment (including vitamins and herbal products) or likely to need any concomitant treatment during the study. As an exception, paracetamol and ibuprofen for occasional pain are allowed
Blood donation or loss of significant amount of blood within 30 days prior to the first study treatment administration
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalSymbicort Turbohaler
Groupe II
Comparateur actifBudesonide/formoterol Easyhaler
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude