Terminé

Is Zofran Superior to Pyridoxine at Reducing Nausea and Vomiting in Pregnancy

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Ce qui est testé

Ondansetron

Médicament
Qui peut participer

Signes et symptômes+2

+ Signes et symptômes digestifs

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

De 18 à 90 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUnited States Naval Medical Center, San Diego
Dernière mise à jour : 6 avril 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Our purpose is to determine whether ondansetron, a commonly used antiemetic, is equivalent in efficacy to the combination of pyridoxine and doxylamine, the currently recommended first line therapy for nausea and vomiting in pregnancy by the American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Since both treatments are safe in pregnancy, many physicians are using ondansetron as first line in practice. Despite this practice and the recommendations from ACOG, there is not data to suggest that ether practice is superior. This will be the first prospective, randomized, double blind, controlled trial comparing the two treatments. We hypothesize that ondansetron will be equally efficacious in reducing nausea and episodes of emesis. By alleviating nausea and vomiting associated with pregnancy, patients will likely benefit from less Emergency Department visits, urgent clinic visits, and admissions for progression to hyperemesis gravidarum.

Sponsor principalUnited States Naval Medical Center, San Diego
Dernière mise à jour : 6 avril 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Signes et symptômesSignes et symptômes digestifsConditions pathologiques, signes et symptômesNauséeVomissement

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
English speaking

Greater than 18 years of age

No significant visual or hearing impairment

Requesting treatment for nausea associated with pregnancy

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Already taking anti-emetics to include metoclopramide, ondansetron, doxylamine, pyridoxine, or promethazine

If nausea or vomiting preexisted the pregnancy

If they are unable to return for a follow up visit in 1 week

Requires hospitalization at the time of initial enrollment

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
study drug

Groupe II

Pas d'intervention
other nausea treatment in use

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Naval Medical Center, San Diego

San Diego, United StatesOuvrir Naval Medical Center, San Diego dans Google Maps
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