Terminé

GO-EASYOpen-Label, Phase 4 Study, Investigating the Incidence of Extra-Articular Manifestations in Subjects With Ankylosing Spondylitis Treated With Golimumab; Protocol No. MK-8259-012

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Ce qui est testé

Golimumab

Biologique
Qui peut participer

Spondylarthrite axiale+8

+ Ankylose

+ Arthrite

À partir de 18 ans
+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 4 février 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is an open-label, history-controlled, multi-site study of GLM in participants with AS. For evaluation of the primary study outcome measure, participants will serve as their own control. The period before start of treatment with an anti-tumor necrosis factor (TNF) agent will serve as historical control for the incidence of extra-articular manifestations, with a review of the medical records done for the previous 1-year period. Each participant will participate in the study for approximately 12 months from the time the participant signs the Informed Consent Form through the final contact. After screening, two to four weeks before study start, each participant will be receiving study treatment for approximately 12 months, depending on the response to GLM after 3 months. All participants will be followed for a minimum of 12 months, irrespective of the duration of GLM treatment.

NCT01668004
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 4 février 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

101 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Spondylarthrite axialeAnkyloseArthriteMaladies osseusesMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies de la colonne vertébraleSpondyliteSpondylarthriteSpondylarthropathiesSpondylite ankylosante

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
May not have been treated with GLM prior to study enrollment
Must be able to adhere to dose and visit schedules
Must be able to provide retrospective data concerning extra-articular manifestations and episodes with a recall period of at least 12 months prior to anti-TNF use
Must be candidate for treatment with anti-TNF agent according to the Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) consensus
Voir plus de critères
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Any exclusion criteria stated in the Summary of Product Characteristics for golimumab
Use of any investigational biological or chemical agents within 30 days or 2 half-lives (whichever is longest) of screening

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
GLM given subcutaneously at a dose of 50 mg once monthly for up to 12 months

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude