Terminé

Warmed, Humidified Carbon Dioxide Insufflation vs Standard Carbon Dioxide in Laparoscopic Cholecystectomy: a Double-blinded Randomized Controlled Trial

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Ce qui est testé

Optitherm® device activated

+ Optitherm® device inactivated

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies des voies biliaires+6

+ Cholélithiase

+ Maladies du système digestif

À partir de 18 ans
+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKepler University Hospital
Dernière mise à jour : 5 octobre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients undergoing warmed, humidified carbon dioxide (CO2) insufflation for laparoscopic cholecystectomy will have less postoperative pain than patients undergoing laparoscopic cholecystectomy with standard CO2 insufflation. The study design is a double-blind, prospective, randomized study comparing patients undergoing laparoscopic cholecystectomy with standard CO2 insufflation vs those receiving warmed, humidified CO2. Main variables included postoperative pain (rated with a visual analog scales) and analgesic requirements.

NCT01667848
Sponsor principalKepler University Hospital
Dernière mise à jour : 5 octobre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

148 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies des voies biliairesCholélithiaseMaladies du système digestifMaladies de la vésicule biliaireManifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleurCholécystolithiase

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Clinical diagnosis of cholecystolithiasis
Un critère d'exclusion empêche la participation
Clinical diagnosis of cholecystolithiasis with cholecystitis

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Insufflation with warmed, humidified carbon dioxide insufflation during laparoscopic cholecystectomy using the optitherm® device attached to the insufflation equipment in all of the patients but was only activated by the single scrub nurse in those patients randomized to group B.

Groupe II

Expérimental
group A: Insufflation with cold gas during laparoscopic cholecystectomy, the use of Optitherm® device, which was attached to the insufflation equipment in all of the patients but was inactivated in group A

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz

Linz, AustriaOuvrir 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz dans Google Maps
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