Terminé

A Randomized Parallel Group Study to Evaluate the Effect of a Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Probiotic

+ Placebo

Complément alimentaire
Qui peut participer

De 18 à 50 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDanisco
Dernière mise à jour : 17 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is randomized, double-blind, placebo controlled, single centre; 21 days phase II clinical trial on healthy volunteers. Following baseline visit at the day of randomization, treatment with Augmentin 875mg for 7 days will be given. Concurrently and after antibiotic treatment subjects will also receive the study treatment, either probiotic or placebo. Daily Bowel Habit Diary will be completed by the subjects. The subjects will be asked to collect fecal samples for microbiological examination. The primary objective of the study is to evaluate the maintenance of intestinal microbiota composition during antibiotic treatment with Augmentin 875mg. Secondary objectives will be to evaluate the reduction in side effects associated with antibiotic use.

Sponsor principalDanisco
Dernière mise à jour : 17 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy as determined by laboratory results, medical history and physical exam

Male or female aged 18 to 50 years

Willing to give voluntary, written, informed consent to participate in the study

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Alcohol use > 2 standard alcoholic drinks per day and/or alcohol or drug abuse within past year

Allergy or sensitivity to test product ingredients or antibiotic

Any evidence of acute or chronic gastrointestinal disorder

Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants are provided in double blinded fashion probiotic to take with antibiotics

Groupe II

Expérimental
Participants are provided in double blinded fashion placebo to take with antibiotics

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

KGK Synergize Inc.

London/Ontario, CanadaOuvrir KGK Synergize Inc. dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude