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Sector Irradiation Versus Whole Brain Irradiation After Resection of Singular or Solitary Brain Metastasis - a Prospective Randomized Monocentric Trial

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Ce qui est testé

whole brain irradiation

+ sector irradiation

Radiothérapies
Qui peut participer

Maladies du cerveau+5

+ Maladies du système nerveux central

+ Néoplasmes

De 18 à 80 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : avril 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical University Innsbruck
Contacts de l'étudeJohannes Kerschbaumer, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 29 avril 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Microneurosurgical resection of intracerebral metastases leads to prolonged survival and relief of symptoms in selected patients. Traditionally whole-brain irradiation is the treatment of choice following surgical resection. Whole brain irradiation has been the standard approach to minimize the risk of intracranial recurrence following resection of brain metastases. Almost 2 decades ago, Patchell et al. established the superiority of resection of solitary metastases followed by whole brain irradiation compared with whole brain irradiation alone with regard to survival, local control, and length of functional independence. A following study by the same group failed to show a survival advantage for the addition of whole brain irradiation compared to surgical resection alone in patients with a solitary intracranial metastasis, although the likelihood of local and distant recurrence and death from neurological causes were significantly reduced by whole brain irradiation. Due to potential delayed neurocognitive effects associated with whole brain irradiation, investigators have evaluated the use of partial brain irradiation in the form of stereotactic radiosurgery instead of whole brain irradiation after resection of brain metastases. They showed that despite whole brain irradiation means superior control of brain recurrence in sites other than the resection bed, stereotactic radiosurgery after resection resulted in equivalent survival times and neurological preservation. In a retrospective series of 52 patients Karlovits et al. could show that stereotactic radiosurgery following surgical resection leads to equal local control compared to standard whole brain irradiation. Study objective The aim of this study is to investigate whether adjuvant "sector" -irradiation following microsurgical resection is equal to adjuvant whole brain irradiation in terms of local control and superior to in terms of quality of life and neurocognitive deficits in a prospective randomized trial. Hypothesis Sector irradiation is equal to whole-brain irradiation in local tumor control after 3, 6, 12 and 36 months and Sector irradiation" is superior to whole-brain irradiation in terms of quality of life and neurocognitive function Patients and Methods Patients with a single brain metastasis amenable to surgical resection fulfilling the inclusion criteria will be consecutively enrolled in this study. After microsurgical complete resection documented by early postoperative MRI within 72 hours and histological proven brain metastasis patients will be randomized in arm A or B. Radiotherapy will start after 14th postoperative day within 3 weeks postoperatively. Study arm A means postoperative sector irradiation (30Gy), study arm B includes standard whole brain radiotherapy (40Gy). Follow up MRI will be every 3 months. Neurocognitive evaluation will be performed before radiotherapy and 6 and 12 months postoperatively. In case of local recurrence or developing further metastases a cross over to whole brain radiotherapy or focal irradiation is possible.

Sponsor principalMedical University Innsbruck
Contacts de l'étudeJohannes Kerschbaumer, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 29 avril 2015
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxNéoplasmes du système nerveux centralNéoplasmes cérébraux

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Informed consent

Karnofsky Performance Index > 60%

Solitary/singular brain metastasis

Stable extracranial disease /CUP

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Deep-seated location (e.g. basal ganglia)

Expected surgery related neurological deficit

HER2-negative breast cancer

Small cell lung cancer

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
whole brain irradiation with 40 Gy, with fixation mask, radiation of the entire brain, skull base and meninges

Groupe II

Expérimental
irradiation of the resection margin plus 5 mm safety margin with 30 Gy in 5 fractions

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Department of neurosurgery - Innsbruck

Innsbruck, AustriaOuvrir Department of neurosurgery - Innsbruck dans Google Maps
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