Suspendu

The Use of Ketorolac in Surgical Neonates

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Ce qui est testé

placebo

+ Ketorolac

Médicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+4

+ Douleur

+ Processus pathologiques

+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNationwide Children's Hospital
Dernière mise à jour : 29 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a Phase II, single center, randomized controlled pilot study. Hospitalized patients one week of age to 3 months of age who undergo an abdominal surgical procedure within the moderate or severe degree of pain category (see attached Table 1: postoperative pain categories) will be randomized to receive standard pain management regimens plus placebo (0.9% saline of equivalent volume) or ketorolac 0.5mg IV q8h x 72h plus standard pain management regimens. The postoperative management will be unchanged and at the discretion of the attending surgeon, as appropriate for the surgical procedure. The patients will be followed for 5 days, or 48hrs from the end of ketorolac therapy for primary and secondary endpoints.

Sponsor principalNationwide Children's Hospital
Dernière mise à jour : 29 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesDouleurProcessus pathologiquesComplications postopératoiresSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur Postopératoire

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Infants gestational age > 37 weeks and greater than or equal to one week of age to 3 months of age

Infants who are undergoing a surgical procedure on the abdomen

the parent or guardian has given informed consent

14 critères d'exclusion empêchent la participation
Age less than one week or greater than 3 months of age

Allergy to ASA or other NSAIDS

Gestational age < 37 weeks

Known renal disease/dysplastic kidneys

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Postoperative surgical neonates will receive an equivalent volume of 0.9% normal saline as placebo.

Groupe II

Expérimental
Postoperative ketorolac 0.5mg/kg intravenously every 8 hrs for 72hrs will be administered.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Nationwide Children's Hospital

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Suspendu1 Centres d'Étude