IMMUNEA Randomized Pilot Study Comparing High-Dose Influenza Vaccine to Standard-Dose Influenza Vaccine in Adult Oncology Patients Less Than 65 Years Receiving Chemotherapy
High-Dose Influenza Vaccine
+ Standard Trivalent Influenza Vaccine
Infections+5
+ Infections à Orthomyxoviridae
+ Maladies des voies respiratoires
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 août 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The safety and immunogenicity of high dose influenza vaccine has not been studied in young patients receiving chemotherapy. This study will evaluate and compare the immunogenicity and safety of high dose influenza to standard dose influenza vaccine in adult oncology patients who are younger than 65 years old receiving chemotherapy.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.105 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 64 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 18 years old to less than 65 years old Subjects with malignancy must be receiving chemotherapy Medically stable Able to understand and willingness to sign a written informed consent Able to comply with study procedures Life expectancy of more than 3 months Adequate organ function: ANC >1000/mm3 Platelet >100,000/uL Creatinine <2 mg/dL AST and ALT <3 times the ULN Exclusion Criteria: Allergy to eggs Prior allergy to Influenza Vaccine History of Guillain-Barre Syndrome Current febrile illness Other immunosuppressive disease (recipients of solid organ transplant, uncontrolled HIV) Autologous or Allogenic Stem Cell Transplant with in a year Current immunotherapy or immunochemotherapy in the last 6 months (rituximab or ofatumumab)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Rochester General Hospital
Rochester, United StatesOuvrir Rochester General Hospital dans Google MapsLipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
Rochester, United States