Terminé

A Phase II Study of Metformin Plus Modified FOLFOX 6 in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

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Ce qui est testé

metformin hydrochloride

+ oxaliplatin

+ leucovorin calcium

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies du système digestif+5

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCase Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 10 août 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine if metformin (metformin hydrochloride) when added to FOLFOX ( leucovorin calcium, fluorouracil, oxaliplatin) improves overall survival in patients with metastatic pancreatic cancer. SECONDARY OBJECTIVES: I. To assess response rate (RR). II. To assess progression free survival (PFS). III. To assess toxicity in patients with metastatic pancreatic cancer receiving FOLFOX and metformin. IV. To identify tumor/serum correlative markers. OUTLINE: Patients receive metformin hydrochloride orally (PO) twice daily (BID) on days 1-7 for an introductory period before the addition of FOLFOX. After the introductory period, patients will continue metformin twice daily and FOLFOX therapy comprising leucovorin calcium intravenously (IV) over 120 minutes, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and oxaliplatin IV over 120 minutes on day 1. Courses repeat every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up for periodically.

NCT01666730
Sponsor principalCase Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 10 août 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies pancréatiquesNéoplasmes Pancréatiques

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Absolute neutrophil count >= 1,500/L
Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvate transaminase [SGPT]) <= 2.5 x institutional upper limit of normal
Creatinine <= 1.5
Diabetic patients who are on metformin are eligible as long as they have been on metformin for less than 6 months (estimated 6 months or less duration of metformin therapy from start of metformin to enrollment on study)
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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Active second primary malignancy or history of second primary malignancy within the last 3 years, with the exception of basal cell skin cancers or carcinoma in situ that have been adequately treated
Chemotherapy within 4 weeks prior to entering the study, radiotherapy within 2 weeks prior to entering the study or failure to recover from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
Chronic or planned acute alcohol use of three or more drinks per day
Current use of metformin for more than 6 months prior to enrollment on study
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive metformin hydrochloride PO BID on days 1-14 and FOLFOX therapy comprising leucovorin calcium IV over 120 minutes, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and oxaliplatin IV over 120 minutes on day 1. Courses repeat every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Cleveland, United StatesOuvrir University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Cleveland, United States
Terminé2 Centres d'Étude