Suspendu

Single-center Investigator Initiated Pilot Study Investigating the Tumor Response of Squamous Cell Carcinoma Lesions in Patients Under Lapatinib Treatment

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Ce qui est testé

Lapatinib

Médicament
Qui peut participer

Carcinome+3

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par type histologique

À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Zurich
Dernière mise à jour : 3 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Primary cutaneous squamous cell carcinomas (SCCs) are epithelial carcinomas with a high frequency of EGF-R expression. EGFR is an important regulator of tumour progression and proliferation in several types of cancer. Mechanism of action of Lapatinib in the EGFR and/or HER2 expressing oesophageal squamous cell carcinoma (ESCC) cells is attributed to inhibition of cell proliferation and induction of apoptosis. Based on the data from oesophageal SCCs the investigators hypothesise that EGFR signalling pathway and its interactions play an important role in the SCC pathogenesis and represent a good therapeutic target from these tumours. Primary Objectives: To evaluate the tumour response macroscopically in patients with primary cutaneous SCC lesions and in concomitant SCC in situ (AK). Secondary Objectives: To evaluate tolerability of a single dose regimen of systemic lapatinib therapy in patients with SCC as measured by time to first AE or SAE within the study period. To investigate the molecular tumour response of squamous cell carcinoma lesions in patients under lapatinib treatment using a set of variables. Trial with medicinal product

NCT01666431
Sponsor principalUniversity of Zurich
Dernière mise à jour : 3 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CarcinomeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes des cellules squameusesCarcinome à cellules squameuses

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adequate organ system function
Age >= 18 years
All included patients must have both FFPE and frozen material available
Diagnosis of histologically confirmed cutaneous SCC stage Tis-T2N0 for which surgical treatment is considered suitable
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may increase the risk for gastrointestinal bleeding
History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 28 days of study treatment
History of any one or more of the following cardiovascular conditions within the past 6 months:Cardiac angioplasty or stenting;Myocardial infarction;Unstable angina;Coronary artery bypass graft surgery;Symptomatic peripheral vascular disease; Class III or IV congestive heart failure, as defined by the New York Heart Association (NYHA)
History of cerebrovascular accident including transient ischemic attack (TIA), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Zurich, SwitzerlandOuvrir University Hospital Zurich, Division of Dermatology dans Google Maps
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