Terminé

PET Quantitative Assessments of Solid Tumor Response to Immune Checkpoint Blockade Therapy

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Ce qui est testé

PET/CT imaging with [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose (FDG)

Radiothérapies
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+30

+ Adénocarcinome

+ Néoplasmes bronchiques

À partir de 18 ans
+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : avril 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dernière mise à jour : 8 février 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 avril 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study aims to develop methods for quantitative imaging of solid tumors in patients who are receiving immunotherapies that have a delayed mechanism of action. PET imaging with [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose (FDG) is a potent diagnostic tool and is able to detect melanomas and other tumors, some of which are undetectable by CT. FDG PET is now used commonly in detecting melanoma in humans as melanomas quite consistently have high glucose metabolism. PET with FDG can image the response of tumors to therapy, but has not been extensively evaluated in melanoma nor in immunotherapy for melanoma. PET has been shown to be highly predictive of outcomes of patients following radioimmunotherapy of lymphoma, and has shown changes in tumor glycolysis as early as 7 days after immunotherapy initiation. In order to develop PET/CT as a tool to detect early evidence of response in patients with solid tumors receiving immune checkpoint blockade, investigators propose to perform PET/CT imaging prior to therapy, again between days 21 and 28, and finally at 4 months post-treatment initiation. Each scan will be assessed qualitatively and quantitatively. Investigators will use the PERCIST criteria to determine peak and maximum standardized uptake values corrected for lean body mass (SUL) in tumor, tumor volumes, and tumor total glycolytic volumes, and will use CT from PET/CT to measure tumor size by immune RECIST criteria. (See section on Outcome Evaluation below.) Investigators will assess whether early changes in tumor metabolism seen on FDG PET are predictive of progression free and overall survival outcomes. Through these systematic pilot studies, investigators hope to better link FDG PET measurements to individual patient responses to immune checkpoint blockade therapy and better understand and refine this emerging and often effective therapeutic approach.

NCT01666353
Sponsor principalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dernière mise à jour : 8 février 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesAdénocarcinomeNéoplasmes bronchiquesCarcinomeCarcinome bronchogéniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesNéoplasmes du reinMaladies pulmonairesNéoplasmes pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresMaladies de la peauNéoplasmes cutanésNéoplasmes thoraciquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urologiquesNéoplasmes urologiquesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrinesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome à cellules rénalesMélanome

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age >= 18 years

Any subject with documented metastatic melanoma, RCC or NSCLC

Subjects must be scheduled to receive therapy, or received only one dose, with an anti-neoplastic agent that works by immune checkpoint blockade such as ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD-1) or MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAbs

Subjects must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension as > 10 mm with spiral CT scan

3 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient enrollment on research protocol which includes an additional mid-therapy investigational FDG PET/CT at approximately month from start of therapy

Patient is pregnant

Patient is unable to provide informed consent

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Adult patients, with documented metastatic melanoma, RCC or NSCLC, about to initiate any line of immune checkpoint blockade therapy will receive a FDG PET scan during mid treatment to check for change in disease.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Johns Hopkins University

Baltimore, United StatesOuvrir Johns Hopkins University dans Google Maps
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