Terminé
A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Arm, Double-Masked, Vehicle Controlled Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of OTX-DP for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain After Cataract Surgery
Ce qui est testé
OTX-DP (Dexamethasone punctum plug)
+ Placebo Vehicle Punctum Plug
Médicament
Qui peut participer
Manifestations Neurologiques+1
+ Signes et symptômes
+ Conditions pathologiques, signes et symptômes
À partir de 21 ans
+6 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Résumé
Sponsor principalOcular Therapeutix, Inc.
Dernière mise à jour : 19 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.To evaluate the safety and efficacy of OTX-DP as a sustained release drug (dexamethasone) depot when placed in the canaliculus of the eyelid for the treatment of ocular inflammation and pain in subjects who have undergone cataract extraction with intra-ocular lens implantation.
Sponsor principalOcular Therapeutix, Inc.
Dernière mise à jour : 19 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 21 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Manifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Has a cataract and is expected to undergo clear corneal cataract surgery with phacoemulsification and implantation of a posterior chamber intraocular lens
Has provided written informed consent, approved by the appropriate institutional review board; and is able to comply with study requirements and visit schedule
Is greater than or equal to 21 years of age
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Any intraocular inflammation in the study eye present during the screening slit lamp examination
Compromised immune system or an autoimmune disease that in the opinion of the Investigator could affect the quality of the ocular surface
Score greater than "0" on the Ocular Pain Assessment at Screening
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifSustained and tapered release of dexamethasone from hydrogel punctum plug following insertion over 30 days
Groupe II
PlaceboPlacebo punctum plug insertion
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Chicago Cornea Consultants, Ltd.
Hoffman Estates, United StatesOuvrir Chicago Cornea Consultants, Ltd. dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude