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METHOD - Phase I/II Study of Intramyocardial Injection of Bone Marrow Derived Mononuclear Cells in Chronic Ischemic Disease

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Ce qui est testé

intramyocardial injection of BM cells

+ intramyocardial / intracoronary injection of BM cells

+ Best medical therapy

Autre
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+25 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCardiocentro Ticino
Dernière mise à jour : 20 août 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Intramyocardial, NOGA guided injection of bone marrow derived mononuclear cells in patients with chronic ischemic heart disease and LVEF < 40%. The primary objective is to determine whether the administration of the cells improves recovery of the left ventricular function. Secondary objective is the finding of clinical or paraclinical parameters to predict potential benefits of the treatment (basing on MRI characteristics such as size, transmurality of the myocardial infarction and peri-lesional ischemia). In the first part of the study 10 patients are treated without control group. This phase serves as feasibility and safety part of the study.

NCT01666132
Sponsor principalCardiocentro Ticino
Dernière mise à jour : 20 août 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age > 18 years old
Chronic cardiac ischemic disease at least 4 months after one ore more myocardial infarctions in a stable phase of the disease without option for revascularization
LVEF at echocardiography <= 40%
Patient agrees to comply with all follow-up evaluations
Voir plus de critères
18 critères d'exclusion empêchent la participation
Abnormal regional wall motion outside the infarct region
Anemia (Hb < 8.5 mg/dl), Thrombocytopenia ( < 100.000/μl)
Chronic inflammatory disease
Congenital heart disorder of hemodynamic relevance
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Cardiocentro Ticino

Lugano, SwitzerlandOuvrir Cardiocentro Ticino dans Google Maps
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