Suspendu

Randomized, Open Label, Positive Controlled, Multicenter Trial to Evaluate Icotinib as First-line and Maintenance Treatment in EGFR Mutated Patients With Lung Adenocarcinoma

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Ce qui est testé

Experimental

+ Chemotherapy

+ Chemotherapy

Médicament
Qui peut participer

Carcinome+2

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par type histologique

De 18 à 70 ans
+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Contacts de l'étudeJiao Shunchang, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 8 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is designed to compare the efficacy and safety of first-line icotinib treatment and first-line chemotherapy followed by maintenance with icotinib. Primary endpoint: Progression-free survival between first-line icotinib treatment and first-line chemotherapy followed by maintenance with icotinib Secondary endpoint: Overall survival between icotinib and chemotherapy Time to Progression between icotinib and chemotherapy Objective response rate and disease control rate between icotinib and chemotherapy

NCT01665417
Sponsor principalBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Contacts de l'étudeJiao Shunchang, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 8 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CarcinomeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueTumeurs glandulaires et épithélialesAdénocarcinome

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Pathologic confirmation of lung adenocarcinoma with measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded on CT); Patients must have previously untreated locally advanced or metastatic NSCLC; Patients must have lung cancer with a documented EGFR activating mutation (exon 19 deletion, L858R)
Un critère d'exclusion empêche la participation
Prior chemotherapy Prior treatment with gefitinib, erlotinib, or other drugs that target EGFR Patients must not be receiving any other investigational agents Any evidence of interstitial lung disease

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.

Groupe II

Comparateur actif
Chemotherapy Regimen 1：Pemetrexe 500 mg/m^2 on Day 1, Cisplatin 75 mg/m^2 on Day 1, 21 days/1 cycle, 2/4 cycles totally, until progression, withdrawal of consent, or unacceptable toxicity.

Groupe III

Comparateur actif
Chemotherapy Regimen 2：Docetaxel 75 mg/m^2 on Day 1, Cisplatin 75 mg/m^2 on Day 1, 21 days/1 cycle, 2/4 cycles totally, until progression, withdrawal of consent, or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Beijing, ChinaOuvrir Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital dans Google Maps
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