Terminé

FSGSA Phase 2, Multicenter, Double-Blind, Parallel Dosing, Randomized Study of Fresolimumab or Placebo in Patients With Steroid-Resistant Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis

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Ce qui est testé

fresolimumab

+ fresolimumab

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGenzyme, a Sanofi Company
Dernière mise à jour : 26 août 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objectives of this trial are as follows: to compare the achievement of a partial remission (PR) or complete remission (CR) in urinary protein: creatinine ratio (Up/c ratio) in patients treated with fresolimumab versus placebo to compare the safety profile of patients treated with fresolimumab versus placebo The secondary objectives are as follows: To compare the reduction in proteinuria in patients treated with fresolimumab versus placebo To evaluate fresolimumab dose-dependent reduction in proteinuria To compare the change in renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) in patients treated with fresolimumab versus placebo To evaluate the multiple-dose pharmacokinetics of fresolimumab

NCT01665391
Sponsor principalGenzyme, a Sanofi Company
Dernière mise à jour : 26 août 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
In the opinion of the Investigator, the patient has steroid-resistant FSGS. The patient must have been treated for FSGS with a course of high-dose steroid therapy for a minimum of 4 weeks
The patient has a urinary total protein:creatinine ratio >= 3 mg protein/mg creatinine
The patient has an eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2
The patient has been treated with an ACEi (angiotensin converting enzyme inhibitor) and/or ARB (angiotensin receptor blocker) at a stable dose for a minimum of 4 weeks prior to Visit 2 (treatment start)
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
The patient has FSGS which in the Investigator's opinion is secondary to another condition
The patient has a history of organ transplantation
The patient has been taking prednisone at a dose > 10 mg/day (or equivalent dose of an alternative glucocorticoid) within 4 weeks prior to Visit 1 (Screening Visit)
The patient has received any other systemically administered immunosuppressive drugs (other than glucocorticoids) within 8 weeks prior to Visit 1
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 32 sites

Investigational Site Number 4008

Birmingham, United StatesOuvrir Investigational Site Number 4008 dans Google Maps

Investigational Site Number 4029

Phoenix, United States

Investigational Site Number 4009

San Francisco, United States

Investigational Site Number 4023

Stanford, United States
Terminé32 Centres d'Étude