Terminé
Phase 1 Trial of ADI-PEG 20 Plus Cisplatin in Patients With Metastatic Melanoma or Other Advanced Solid Malignancies
Ce qui est testé
ADI-PEG 20
Médicament
Qui peut participer
Maladies génito-urinaires+27
+ Maladies Génitales
+ Maladies Annexielles
À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalPolaris Group
Dernière mise à jour : 25 février 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Certain cancers require the amino acid arginine. Arginine deiminase (ADI) is an enzyme from microbes that degrades arginine. ADI has been formulated with polyethylene glycol, and has been used to treat patients that have cancers that require arginine. In this study, ADI will be combined with the well known chemotherapy cisplatin, and the safety and potential efficacy of this combination will be explored in patients with cancers that require arginine.
Sponsor principalPolaris Group
Dernière mise à jour : 25 février 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
8 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies oculairesNéoplasmes de l'œilMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies des ovairesMaladies de la peauNéoplasmes cutanésNéoplasmes urogénitauxMaladies uvéalesNéoplasmes de l'uvéeMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrinesMaladies urogénitales fémininesMélanome uvéalMélanomeTumeurs ovariennes
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age >= 18 years
ECOG performance status of 0 - 1
Fully recovered from any prior surgery and no major surgery within 4 weeks of initiating treatment, except for gamma knife which can take place within 2 weeks. Surgery for placement of vascular access devices is acceptable
Histologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor (dose escalation component) or metastatic melanoma (uveal or cutaneous) (doses escalation and MTD expansion components) or platinum-resistant (tumor progression within a year after the completion of platinum-based therapy) ovarian carcinoma (high grade serous, endometrial or poorly differentiated endometrioid) or HCC that has failed treatment with sorafenib or did not tolerate sorafenib or refused sorafenib, or HCC with coexistent BCT that has or has not been treated with chemotherapy, or BCT that has or has not been treated with chemotherapy. For HCC and HCC with coexistent BCT, cirrhotic status of Child-Pugh grade A-B7 must be present. Child-Pugh status should be determined based on clinical findings and laboratory data during the screening period (Appendix C). Subjects on anti-coagulants are to receive 1 point for their INR status, as they are presumed to have a < 1.7 baseline PT/INR
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Expected non-compliance
History of seizure disorder not related to underlying cancer
Known HIV positivity (testing not required)
Pregnancy or lactation
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimentalarginine deiminase formulated with polyethylene glycol
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
NCKUH
Tainan, TaiwanTerminé2 Centres d'Étude