Suspendu

Effects of Metformin, Pegylated Interferon Alpha and Ribavirin for Chronic Hepatitis C With Insulin Resistance

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Ce qui est testé

metformin

+ pegylated-IFN

+ ribavirin

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+19

+ Maladie chronique

+ Maladies Transmissibles

De 20 à 80 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKaohsiung Veterans General Hospital.
Contacts de l'étudeWei-Lun Tsai, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 14 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Current standard of treatment for HCV with pegylated interferon(Peg-IFN)-alpha and ribavirin can achieve sustained virological response (SVR) in only 60-90% of patients. Insulin resistance is an important factor of non-response to combination therapy. Metformin is a insulin sensitizer and can effectively reduce insulin resistance. The aim of the study is to investigate the treatment response of metformin, Peg-IFN and ribavirin combination therapy for chronic HCV.

NCT01664845
Sponsor principalKaohsiung Veterans General Hospital.
Contacts de l'étudeWei-Lun Tsai, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 14 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite ChroniqueHépatite virale humaineHyperinsulinismeInfectionsMaladies du foieMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesInfections à virus ARNConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesInfections à FlaviviridaeAttributs de la maladieTroubles du métabolisme du glucoseHépatite CRésistance à l'insulineHépatite C chronique

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Compensated liver
HCV RNA (+) and ALT > 40 U/L
HOMA-IR > 2
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Alcohol use > 20 gm per day
Cr > 2.5 mg/dl
Diabetes
HBV/HIV co-infection
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
metformin,pegylated-IFN and ribavirin

Groupe II

Placebo
pegylated -IFN and ribavirin

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Kaohsiung Veterans General Hospital

Kaohsiung, TaiwanOuvrir Kaohsiung Veterans General Hospital dans Google Maps
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