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N_SIMVIs Synchronization More Effective During Noninvasive Ventilation in Immediately Extubated Preterm Infants?

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Ce qui est testé

S-nIMV

+ S-nIMV

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Complications de l'accouchement obstétrique

Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude sur les services de santé

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalProf. Dr. Helmut Hummler
Contacts de l'étudeHelmut Hummle, Prof. Dr.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

In this study the investigators plan to test the hypothesis that synchronized nasal IMV (S-NIMV) as compared to non-synchronized nasal IMV (NIMV) will decrease breathing effort in preterm infants immediately after extubation when recovery from RDS, as measured by phasic esophageal pressure deflection. Furthermore, the investigators plan to evaluate the effects of synchronized NIMV on gas exchange and brain oxygenation, and to evaluate the reliability of a newly developed abdominal pressure sensor device for the S-NIMV mode in a newly designed commercially available ventilator device.

NCT01664832
Sponsor principalProf. Dr. Helmut Hummler
Contacts de l'étudeHelmut Hummle, Prof. Dr.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

18 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche sur les services de santé

Cette étude s'intéresse à la manière dont les soins de santé sont organisés et délivrés, et évalue l'efficacité de différents systèmes ou modèles de prise en charge.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseComplications de l'accouchement obstétriqueTravail obstétrical prématuréMaladies pulmonairesComplications de la grossesseTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresSyndrome de détresse respiratoireNaissance Prématurée

Critères

Inclusion Criteria: Preterm infants recovering from respiratory failure with the following criteria were eligible for this study. Gestational age <32 wks, those who are on invasive mechanical ventilation, recovering from RDS, and ready for extubation as judged by the clinical team. Informed consent available. Exclusion Criteria: • Infants with major congenital anomalies involving the CNS, lung (i.e. lung hypoplasia, active air leaks) or the heart (ASD, VSD allowed), or known neuromuscular disease.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
nIMV synchronized using abdominal pressure capsule sensor device

Groupe II

Placebo
non-synchronized nasal intermittent mandatory ventilation group

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Children's Hospital University of Ulm

Ulm, GermanyOuvrir Children's Hospital University of Ulm dans Google Maps
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