Terminé

Combinaison d'Insuline Degludec, de Liraglutide et de Metformine pour l'Intensification du Traitement du Diabète de Type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un traitement combiné utilisant l'Insuline Degludec, le Liraglutide et la Metformine pour réduire les niveaux de sucre dans le sang, mesurés par le changement de l'HbA1c, chez les individus atteints de diabète de type 2 sur une période de 26 semaines.

Ce qui est testé

Injection Quotidienne d'Insuline Degludec

+ Injection Quotidienne de Liraglutide

+ Injection Placebo Quotidienne

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système endocrinien+3

+ Maladies métaboliques

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 25 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur les individus atteints de diabète de type 2 qui sont prêts pour un plan de traitement plus intensif. L'étude se déroule en Afrique, en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. Son objectif principal est d'explorer l'efficacité de l'insuline degludec lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec la liraglutide et la metformine. Cette recherche est importante car elle pourrait améliorer les soins aux personnes atteintes de diabète de type 2 en trouvant une combinaison de traitement plus efficace. Les participants à cet essai prendront de l'insuline degludec, de la liraglutide et au moins 1500 mg de metformine par jour, ou la dose la plus élevée qu'ils peuvent tolérer. L'étude mesurera le changement d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) du début à la fin de la période de traitement de 26 semaines. Cela aidera les chercheurs à comprendre comment la combinaison de traitement contrôle les niveaux de sucre dans le sang.

NCT01664247
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 25 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

346 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète MellitusDiabète sucré de type 2

Critères

Inclusion Criteria: Type 2 diabetes Insulin naïve Ongoing treatment with metformin or metformin in combination with either sulphonylurea (SU), glinides, dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors or exenatide (only twice daily (BID)) Glycosylated haemoglobin (HbA1c) (by central laboratory analysis): a. 7.5-10.0 % (both inclusive) for subjects on metformin monotherapy, b. 7.0-9.0 % (both inclusive) for subjects on metformin in combination with either SU, glinides, DPP-IV inhibitors or exenatide (only BID) Exclusion Criteria: Treatment with glucose-lowering agent(s) other than stated in the inclusion criteria within 12 weeks Calcitonin equal to or above 50 pg/mL Stroke; heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty; all within 24 weeks Current or past (within the last 5 years) malignant neoplasms (except basal cell and squamous cell carcinoma)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 132 sites

Novo Nordisk Investigational Site

Anaheim, United StatesOuvrir Novo Nordisk Investigational Site dans Google Maps

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Concord, United States

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Escondido, United States

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Fresno, United States
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