Terminé
An Open-label, Nonrandomised, Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of Ceftaroline After Intravenous Administration of aSingle Dose of Ceftaroline Fosamil (200 mg) to Patients With End-stage Renal Disease Undergoing Haemodialysis When Compared to a Single Dose of Ceftaroline Fosamil (600 mg)
Ce qui est testé
200 mg Ceftaroline fosamil
+ 600 mg Ceftaroline fosamil
Médicament
Qui peut participer
Maladies génito-urinaires+3
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
+ Maladies urologiques
De 18 à 75 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Recherche fondamentale
Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2013
Résumé
Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 5 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.An Open-label, Nonrandomised, Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of Ceftaroline After Intravenous Administration of aSingle Dose of Ceftaroline Fosamil (200 mg) to Patients with End-stage Renal Disease Undergoing Haemodialysis when Compared to a Single Dose of Ceftaroline Fosamil (600 mg)
Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 5 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
15 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies urologiquesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesMaladies rénales
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Haematocrit level higher than 30% at screening and baseline for each treatment period
Have a body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2 and weigh at between 50 and 110 kg
Male and female subjects aged 18 to 75 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes
Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, or urinalysis results, as judged by the investigator
History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
History or presence of gastrointestinal, hepatic, or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental200 mg Ceftaroline fosamil 1h infusion
Groupe II
Expérimental600 mg Ceftaroline fosamil 1h infusion
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude