Terminé

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1b/2 Study of LY2228820, a p38 MAPK Inhibitor, Plus Gemcitabine and Carboplatin Versus Gemcitabine and Carboplatin for Women With Platinum-Sensitive Ovarian Cancer

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Ce qui est testé

LY2228820

+ Carboplatin

+ Gemcitabine

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+18

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Dernière mise à jour : 11 septembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Phase 1b is unblinded and will have a small number of participants that will take LY2228820 plus gemcitabine and carboplatin to test the safety of the combination and determine a recommended dose for the Phase 2 portion. Phase 2 will be blinded and all study participants will receive carboplatin and gemcitabine. Participants of one group will receive LY2228820, and the other group will receive placebo. If the participant achieves at least stable disease, there is a maintenance phase following the first 6 cycles. The participant will take either LY2228820 or placebo. The participant will continue therapy until disease progression or other discontinuation criteria are fulfilled.

NCT01663857
Sponsor principalEli Lilly and Company
Dernière mise à jour : 11 septembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

118 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesCarcinomeMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies des trompes de FallopeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesTumeurs ovariennesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales fémininesCarcinome épithélial ovarienNéoplasmes de la trompe de Fallope

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Are able to swallow tablets
Have adequate blood counts, hepatic and renal function
Have been diagnosed with ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
Have been treated one time with a platinum-based chemotherapy and your disease has come back at least six months after you completed treatment
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Are currently enrolled or discontinued less than 14 days from another clinical trial
Have a history of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis)
Have been previously treated with Gemcitabine for ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer
Have borderline malignancy
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Cohort 1: Cycles 1-6 (21 day cycles)- LY2228820 200 mg administered orally every 12 hours on days 1-10. Gemcitabine 1000 milligrams per square meter (mg/m^2) administered intravenously (IV) over 30 minutes on days 3 and 10. Carboplatin dose Area Under Curve (AUC) 4 (maximum dose 600 mg) administered IV over 30 minutes on day 3.. Cohort 1: Cycles 7+ (28 day cycles)- LY2228820 300 mg administered orally every 12 hours on days 1-14.

Groupe II

Expérimental
Cohort 2: Cycles 1-6 (21 day cycles)- LY2228820 300 mg administered orally every 12 hours on days 1-10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 administered IV over 30 minutes on days 3 and 10. Carboplatin dose Area Under Curve (AUC) 4 (maximum dose 600 mg) administered IV over 30 minutes on day 3. Cohort 2: Cycles 7+ (28 day cycles)- LY2228820 300 mg administered orally every 12 hours on days 1-14.

Groupe III

Expérimental
Arm A: Cycles 1-6 (21 day cycles)- LY2228820 200 mg administered orally every 12 hours on days 1-10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 administered IV over 30 minutes on days 3 and 10. Carboplatin dose Area Under Curve (AUC) 4 (maximum dose 600 mg) administered IV over 30 minutes on day 3. Arm A: Cycles 7+ (28 day cycles)- LY2228820 300 mg administered orally every 12 hours on days 1-14.

Groupe IV

Placebo
Arm B: Cycles 1-6 (21 day cycles)- Placebo administered orally every 12 hours on days 1-10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 administered IV over 30 minutes on days 3 and 10. Carboplatin dose Area Under Curve (AUC) 4 (maximum dose 600 mg) administered IV over 30 minutes on day 3. Arm B: Cycle 7+ (28 day cycles)- Placebo administered orally on days 1-14 to maintain blind.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 30 sites

St Josephs Hospital and Medical Center

Phoenix, United StatesOuvrir St Josephs Hospital and Medical Center dans Google Maps

Arizona Oncology Associates, P.C.

Tucson, United States

Sarasota Memorial Hospital

Sarasota, United States

H Lee Moffitt Cancer Center

Tampa, United States
Terminé30 Centres d'Étude