Terminé

TOBATack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) Study for Femoropopliteal Arteries Using the Tack-IT Endovascular Stapler

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Ce qui est testé

Tack-It Endovascular Stapler

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies vasculaires

+ Maladies vasculaires périphériques

À partir de 18 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPhilips Clinical & Medical Affairs Global
Dernière mise à jour : 5 avril 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Intact Vascular intends to conduct a prospective, single arm, multi-center, post-CE Mark study designed to evaluate the performance of the Intact Vascular Tack-IT Endovascular Stapler™ in subjects with vascular flaps (e.g.; post-angioplasty dissection) resulting from percutaneous transluminal balloon angioplasty (PTA) of superficial femoral or popliteal artery(ies).

NCT01663818
Sponsor principalPhilips Clinical & Medical Affairs Global
Dernière mise à jour : 5 avril 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

138 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies vasculairesMaladies vasculaires périphériques

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ABI less than or equal to 0.90
Reference vessel diameter is between 2.5mm and 5.5mm
Rutherford clinical category 2, 3 or 4
Target lesion has stenosis greater than or equal to 70% or is occluded
Voir plus de critères
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Previously implanted stent in the ipsilateral superficial femoral or popliteal artery
Target treatment area is severly calcified (e.g. circumferential calcification or calcium plaque visible on plain fluoroscopy that extends far more than 5.0cm continuously)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Treatment with Tack-IT Endovascular Staple

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Patrick Peeters, MD

Bonheiden, BelgiumOuvrir Patrick Peeters, MD dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude